Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini munasarjasyövässä

tiistai 24. helmikuuta 2009 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen II tutkimus Gemcitabine Plus Cisplatinista ensimmäisen linjan hoitona potilailla, joilla on epiteelin munasarjasyöpä

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida objektiivista kasvainvastetta potilailla, joilla on edennyt epiteeli munasarjasyöpä ja jotka saavat ensimmäisenä gemsitabiinin yhdistelmän annoksella 1250 mg/m2 (päivät 1 ja 8) ja sisplatiinia 75 mg/m2 (päivä 1) -linjahoito

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Irkutsk, Venäjän federaatio
        • For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ivanovo, Venäjän federaatio
        • For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stavropol, Venäjän federaatio
        • For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG = 0-2
  • Leikkauspotilaat
  • taudin vaihe III-IV

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Lääke: gemsitabiini
1250 mg/m2, suonensisäinen (IV) päivä 1 ja päivä 8, 21 päivän välein x 6 sykliä tai taudin eteneminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä
Muut nimet:
  • Gemzar
  • LY188011
Lääke: sisplatiini
75 mg/m2, suonensisäinen (IV), 21 päivän välein x 6 sykliä tai taudin eteneminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras yleinen tuumorivaste
Aikaikkuna: joka toinen 21 päivän sykli (6-8 sykliä), 3 kuukauden välein pitkäaikaisen seurannan aikana
Paras havaittu vaste hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen (ottaen etenevän taudin vertailukohtana pienimmät mitatut mittaukset hoidon aloittamisen jälkeen).
joka toinen 21 päivän sykli (6-8 sykliä), 3 kuukauden välein pitkäaikaisen seurannan aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: joka toinen 21 päivän sykli (6-8 sykliä) ja 3 kuukauden välein pitkäaikaisen seurannan aikana
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta CR:n tai PR:n tilan arvioinnista ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
joka toinen 21 päivän sykli (6-8 sykliä) ja 3 kuukauden välein pitkäaikaisen seurannan aikana
Progressiivisen taudin aika
Aikaikkuna: joka toinen 21 päivän sykli (6-8 sykliä) ja 3 kuukauden välein pitkäaikaisen seurannan aikana
Määritelty aika tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemisen ensimmäiseen päivämäärään. Aika taudin etenemiseen sensuroitiin kuolinpäivänä, jos kuolema johtui muusta syystä.
joka toinen 21 päivän sykli (6-8 sykliä) ja 3 kuukauden välein pitkäaikaisen seurannan aikana
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: joka toinen 21 päivän sykli (6-8 sykliä) ja 3 kuukauden välein pitkäaikaisen seurannan aikana
Määritelty aika tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemisen, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai hoidon varhaisen lopettamisen ensimmäiseen havaintoon. Hoidon epäonnistumiseen kuluva aika sensuroitiin viimeisellä seurantakäynnillä potilaille, jotka eivät lopettaneet hoitoa aikaisin, jotka olivat vielä elossa ja jotka eivät ole edenneet.
joka toinen 21 päivän sykli (6-8 sykliä) ja 3 kuukauden välein pitkäaikaisen seurannan aikana
Potilaiden määrä, joilla on suurimmat yhteiset toksisuuskriteerit - Kansallinen syöpäinstituutti (CTC-NCI): Liittyy mahdollisesti tutkittavaan lääkkeeseen asteen mukaan
Aikaikkuna: 21 päivän syklin välein (6-8 sykliä) ja 3 kuukauden välein pitkäaikaisen seurannan aikana
Arvosanat vaihtelevat 0:sta (ei myrkyllisyyttä) 4:ään (hengenvaarallinen tai vammauttava).
21 päivän syklin välein (6-8 sykliä) ja 3 kuukauden välein pitkäaikaisen seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 27. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9340 (Muu tunniste: CPMC IRB)
  • B9E-MW-S368

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa