Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina w raku jajnika

24 lutego 2009 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy II gemcytabiny z cisplatyną jako terapii pierwszego rzutu u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi guza u pacjentek z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika otrzymujących w pierwszej kolejności gemcytabinę w dawce 1250 mg/m2 pc. (dzień 1. i 8.) -leczenie liniowe

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska
        • For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska
        • For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
        • For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ECOG = 0-2
  • Pacjenci operowani
  • stadium choroby III-IV

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Lek: gemcytabina
1250 mg/m2, dożylnie (IV) dzień 1 i dzień 8, co 21 dni x 6 cykli lub progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • LY188011
Lek: cisplatyna
75 mg/m2, dożylnie (IV), co 21 dni x 6 cykli lub progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź guza
Ramy czasowe: co drugi cykl 21-dniowy (6-8 cykli), co 3 miesiące podczas długoterminowej obserwacji
Najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla postępującej choroby najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia).
co drugi cykl 21-dniowy (6-8 cykli), co 3 miesiące podczas długoterminowej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: co drugi cykl 21-dniowy (6-8 cykli) i co 3 miesiące podczas długoterminowej obserwacji
Czas trwania odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zdefiniowano jako czas od pierwszej obiektywnej oceny stanu CR lub PR do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
co drugi cykl 21-dniowy (6-8 cykli) i co 3 miesiące podczas długoterminowej obserwacji
Czas na postępującą chorobę
Ramy czasowe: co drugi cykl 21-dniowy (6-8 cykli) i co 3 miesiące podczas długoterminowej obserwacji
Zdefiniowany jako czas od włączenia do badania do pierwszej daty progresji choroby. Czas do progresji choroby ocenzurowano w dniu zgonu, jeśli zgon nastąpił z innej przyczyny.
co drugi cykl 21-dniowy (6-8 cykli) i co 3 miesiące podczas długoterminowej obserwacji
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: co drugi cykl 21-dniowy (6-8 cykli) i co 3 miesiące podczas długoterminowej obserwacji
Zdefiniowany jako czas od włączenia do badania do pierwszej obserwacji progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub wcześniejszego przerwania leczenia. Czas do niepowodzenia leczenia został ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty kontrolnej dla pacjentów, którzy nie przerwali leczenia wcześniej, którzy nadal żyli i nie osiągnęli progresji.
co drugi cykl 21-dniowy (6-8 cykli) i co 3 miesiące podczas długoterminowej obserwacji
Liczba pacjentów z maksymalnymi wspólnymi kryteriami toksyczności — National Cancer Institute (CTC-NCI): prawdopodobnie związany z badanym lekiem według stopnia
Ramy czasowe: co 21 dni cyklu (6-8 cykli) i co 3 miesiące podczas długoterminowej obserwacji
Stopnie wahają się od 0 (brak toksyczności) do 4 (zagrażające życiu lub powodujące kalectwo).
co 21 dni cyklu (6-8 cykli) i co 3 miesiące podczas długoterminowej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9340 (Inny identyfikator: CPMC IRB)
  • B9E-MW-S368

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj