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Gencitabina no Câncer de Ovário

24 de fevereiro de 2009 atualizado por: Eli Lilly and Company

Estudo de Fase II de Gemcitabina Mais Cisplatina como Terapia de Primeira Linha em Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário

O objetivo primário deste estudo é avaliar a taxa de resposta objetiva do tumor em pacientes com câncer de ovário epitelial avançado recebendo combinação de Gemcitabina na dose de 1250 mg/m2 (Dias 1 e 8) com Cisplatina 75 mg/m2 (Dia 1) como primeiro tratamento de linha

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Irkutsk, Federação Russa
        • For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ivanovo, Federação Russa
        • For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Federação Russa
        • For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stavropol, Federação Russa
        • For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ECOG = 0-2
  • pacientes operados
  • estágio III-IV da doença

Critério de exclusão:

  • Sem quimioterapia ou radioterapia prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A
Medicamento: gemcitabina
1250 mg/m2, intravenoso (IV) dia 1 e dia 8, a cada 21 dias x 6 ciclos ou progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
  • Gemzar
  • LY188011
Medicamento: cisplatina
75 mg/m2, intravenoso (IV), a cada 21 dias x 6 ciclos ou progressão da doença ou toxicidade inaceitável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta geral do tumor
Prazo: a cada dois ciclos de 21 dias (6-8 ciclos), a cada 3 meses durante o acompanhamento de longo prazo
Melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença (tomando como referência para doença progressiva as menores medidas registradas desde o início do tratamento).
a cada dois ciclos de 21 dias (6-8 ciclos), a cada 3 meses durante o acompanhamento de longo prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta
Prazo: a cada dois ciclos de 21 dias (6-8 ciclos) e a cada 3 meses durante o acompanhamento de longo prazo
A duração de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) foi definida como o tempo desde a primeira avaliação objetiva do estado de CR ou PR até a primeira vez de progressão ou morte como resultado de qualquer causa.
a cada dois ciclos de 21 dias (6-8 ciclos) e a cada 3 meses durante o acompanhamento de longo prazo
Tempo para doença progressiva
Prazo: a cada dois ciclos de 21 dias (6-8 ciclos) e a cada 3 meses durante o acompanhamento de longo prazo
Definido como o tempo desde a inscrição no estudo até a primeira data de progressão da doença. O tempo até a progressão da doença foi censurado na data da morte se a morte foi devida a outra causa.
a cada dois ciclos de 21 dias (6-8 ciclos) e a cada 3 meses durante o acompanhamento de longo prazo
Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: a cada dois ciclos de 21 dias (6-8 ciclos) e a cada 3 meses durante o acompanhamento de longo prazo
Definido como o tempo desde a inscrição no estudo até a primeira observação de progressão da doença, morte como resultado de qualquer causa ou descontinuação precoce do tratamento. O tempo até a falha do tratamento foi censurado na data da última visita de acompanhamento para pacientes que não descontinuaram precocemente, que ainda estavam vivos e que não progrediram.
a cada dois ciclos de 21 dias (6-8 ciclos) e a cada 3 meses durante o acompanhamento de longo prazo
Número de pacientes com critérios máximos comuns de toxicidade - National Cancer Institute (CTC-NCI): possivelmente relacionado ao medicamento do estudo por grau
Prazo: a cada ciclo de 21 dias (6-8 ciclos) e a cada 3 meses durante o acompanhamento de longo prazo
Os graus variam de 0 (sem toxicidade) a 4 (com risco de vida ou incapacitante).
a cada ciclo de 21 dias (6-8 ciclos) e a cada 3 meses durante o acompanhamento de longo prazo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9340 (Outro identificador: CPMC IRB)
  • B9E-MW-S368

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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