Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin i eggstokkreft

24. februar 2009 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Fase II-studie av Gemcitabine Plus Cisplatin som førstelinjebehandling hos pasienter med epitelial eggstokkreft

Det primære endepunktet for denne studien er å vurdere den objektive tumorresponsraten hos pasienter med avansert epitelial eggstokkreft som får kombinasjon av Gemcitabin i en dose 1250 mg/m2 (dag 1 og 8) med cisplatin 75 mg/m2 (dag 1) som første gang -linjebehandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen
        • For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen
        • For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
        • For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG = 0-2
  • Opererte pasienter
  • sykdomsstadium III-IV

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
Legemiddel: gemcitabin
1250 mg/m2, intravenøs (IV) dag 1 og dag 8, hver 21. dag x 6 sykluser eller sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
  • Gemzar
  • LY188011
Legemiddel: cisplatin
75 mg/m2, intravenøst ​​(IV), hver 21. dag x 6 sykluser eller sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste generelle tumorrespons
Tidsramme: annenhver 21-dagers syklus (6-8 sykluser), hver 3. måned under langtidsoppfølging
Beste respons registrert fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon/-residiv (tar som referanse for progressiv sykdom de minste målingene som er registrert siden behandlingen startet).
annenhver 21-dagers syklus (6-8 sykluser), hver 3. måned under langtidsoppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: annenhver 21-dagers syklus (6-8 sykluser) og hver 3. måned under langtidsoppfølging
Varigheten av en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ble definert som tiden fra første objektive statusvurdering av CR eller PR til første gang progresjon eller død som følge av en hvilken som helst årsak.
annenhver 21-dagers syklus (6-8 sykluser) og hver 3. måned under langtidsoppfølging
Tid for progressiv sykdom
Tidsramme: annenhver 21-dagers syklus (6-8 sykluser) og hver 3. måned under langtidsoppfølging
Definert som tiden fra studieregistrering til første dato for sykdomsprogresjon. Tid til sykdomsprogresjon ble sensurert på dødsdatoen hvis døden skyldtes annen årsak.
annenhver 21-dagers syklus (6-8 sykluser) og hver 3. måned under langtidsoppfølging
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: annenhver 21-dagers syklus (6-8 sykluser) og hver 3. måned under langtidsoppfølging
Definert som tiden fra studieregistrering til første observasjon av sykdomsprogresjon, død som følge av en hvilken som helst årsak, eller tidlig seponering av behandling. Tid til behandlingssvikt ble sensurert på datoen for siste oppfølgingsbesøk for pasienter som ikke avsluttet tidlig, som fortsatt var i live og som ikke har kommet videre.
annenhver 21-dagers syklus (6-8 sykluser) og hver 3. måned under langtidsoppfølging
Antall pasienter med maksimale vanlige toksisitetskriterier - National Cancer Institute (CTC-NCI): muligens relatert til studiemedikament etter karakter
Tidsramme: hver 21. dagers syklus (6-8 sykluser) og hver 3. måned under langtidsoppfølging
Karakterer varierer fra 0 (ingen toksisitet) til 4 (livstruende eller invalidiserende).
hver 21. dagers syklus (6-8 sykluser) og hver 3. måned under langtidsoppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9340 (Annen identifikator: CPMC IRB)
  • B9E-MW-S368

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere