Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine bij eierstokkanker

24 februari 2009 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Fase II-studie van gemcitabine plus cisplatine als eerstelijnstherapie bij patiënten met epitheliaal ovariumcarcinoom

Het primaire eindpunt van deze studie is het beoordelen van het objectieve tumorresponspercentage bij patiënten met gevorderde epitheliale eierstokkanker die een combinatie krijgen van gemcitabine in een dosis van 1250 mg/m2 (dag 1 en 8) met cisplatine 75 mg/m2 (dag 1) als eerste behandeling. -lijn behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Irkutsk, Russische Federatie
        • For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ivanovo, Russische Federatie
        • For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Russische Federatie
        • For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stavropol, Russische Federatie
        • For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG = 0-2
  • Geopereerde patiënten
  • ziekte stadium III-IV

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerdere chemotherapie of bestralingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A
Geneesmiddel: gemcitabine
1250 mg/m2, intraveneus (IV) dag 1 en dag 8, elke 21 dagen x 6 cycli of ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
  • Gemzar
  • LY188011
Geneesmiddel: cisplatine
75 mg/m2, intraveneus (IV), elke 21 dagen x 6 cycli of ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algehele tumorrespons
Tijdsspanne: elke andere cyclus van 21 dagen (6-8 cycli), elke 3 maanden tijdens langdurige follow-up
Beste respons geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief (waarbij voor progressieve ziekte de kleinste gemeten metingen sinds de start van de behandeling als referentie worden genomen).
elke andere cyclus van 21 dagen (6-8 cycli), elke 3 maanden tijdens langdurige follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: elke andere cyclus van 21 dagen (6-8 cycli) en elke 3 maanden tijdens langdurige follow-up
De duur van een complete respons (CR) of partiële respons (PR) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste objectieve statusbeoordeling van CR of PR tot het eerste moment van progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
elke andere cyclus van 21 dagen (6-8 cycli) en elke 3 maanden tijdens langdurige follow-up
Tijd tot progressieve ziekte
Tijdsspanne: elke andere cyclus van 21 dagen (6-8 cycli) en elke 3 maanden tijdens langdurige follow-up
Gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving voor het onderzoek tot de eerste datum van ziekteprogressie. De tijd tot ziekteprogressie werd gecensureerd op de datum van overlijden als het overlijden te wijten was aan een andere oorzaak.
elke andere cyclus van 21 dagen (6-8 cycli) en elke 3 maanden tijdens langdurige follow-up
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: elke andere cyclus van 21 dagen (6-8 cycli) en elke 3 maanden tijdens langdurige follow-up
Gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving voor het onderzoek tot de eerste waarneming van ziekteprogressie, overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, of vroegtijdige stopzetting van de behandeling. De tijd tot falen van de behandeling werd gecensureerd op de datum van het laatste follow-upbezoek voor patiënten die niet vroegtijdig stopten, die nog in leven waren en die geen progressie vertoonden.
elke andere cyclus van 21 dagen (6-8 cycli) en elke 3 maanden tijdens langdurige follow-up
Aantal patiënten met maximale gemeenschappelijke toxiciteitscriteria - National Cancer Institute (CTC-NCI): mogelijk gerelateerd aan studiegeneesmiddel per graad
Tijdsspanne: elke cyclus van 21 dagen (6-8 cycli) en elke 3 maanden tijdens langdurige follow-up
De cijfers variëren van 0 (geen toxiciteit) tot 4 (levensbedreigend of invaliderend).
elke cyclus van 21 dagen (6-8 cycli) en elke 3 maanden tijdens langdurige follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9340 (Andere identificatie: CPMC IRB)
  • B9E-MW-S368

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren