拓扑替康联合多西紫杉醇治疗难治性和/或晚期实体瘤
2009年1月22日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC
拓扑替康联合多西紫杉醇治疗难治性和/或晚期实体瘤患者的 I 期研究
该 I 期研究将描述每周推注托泊替康与不同给药方案的多西紫杉醇联合给药时的安全性、耐受性、最大耐受剂量和剂量限制性毒性。
我们还将评估联合方案的任何抗肿瘤活性。
研究概览
详细说明
在确定资格后，患者将被随机分配到两个治疗组之一：
对于每 2 名接受治疗的患者，1 名将接受治疗 A（紫杉醇 + 卡铂 + 吉西他滨），1 名将接受治疗 B（吉西他滨 + 长春瑞滨）。 该研究未采用盲法，因此患者和医生都知道分配了哪种治疗。
在确定资格后，患者将收到：
- 多西紫杉醇 + 托泊替康
为了确定进入未来 II 期试验的最合适的给药方案，将使用拓扑替康和多西紫杉醇的两种不同给药方案。
研究类型
介入性
注册
20
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
要参与本研究，您必须满足以下条件：
- 成人 > 18 岁
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 在转移环境中接受了 3 种或更少的化疗方案
- 足够的骨髓、肝肾功能
- 先前的脑转移必须是非活动性和无症状的
- 既往未接受托泊替康或多西紫杉醇治疗
- 了解研究的性质并给予书面知情同意
排除标准：
如果以下任何一项适用于您，您将不能参加本研究：
- 中度或重度周围神经病变
- 活动性并发感染或严重的基础疾病
- 已知的 HIV 阳性
- 怀孕或哺乳期
请注意：还有其他纳入/排除标准。 学习中心将确定您是否满足所有标准。 如果您不符合试验条件，研究人员将说明原因。 如果您符合条件，研究人员将详细解释试验并回答您可能提出的任何问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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确定药物组合的最大耐受剂量
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次要结果测量
结果测量 |
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回应率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Howard A. Burris, MD、SCRI Development Innovations, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年2月1日
初级完成 (实际的)
2004年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月22日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.