Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Topotekán Docetaxellel kombinálva refrakter és/vagy előrehaladott szilárd daganatok esetén

2009. január 22. frissítette: SCRI Development Innovations, LLC

A topotekán docetaxellel kombinált I. fázisú vizsgálata refrakter és/vagy előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez az I. fázisú vizsgálat a heti bolus topotekán biztonságosságát, tolerálhatóságát, maximális tolerálható dózisát és dóziskorlátozó toxicitását fogja jellemezni, ha a docetaxellel különböző adagolási rendekkel együtt alkalmazzák. Ezenkívül értékelni fogjuk a kombinált kezelési rend bármely daganatellenes hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosultság megállapítása után a betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két kezelési kar egyikébe:

Minden 2 kezelt beteg közül 1 kap A kezelést (Paclitaxel + Carboplatin + Gemcitabine), 1 pedig B kezelést (Gemcitabine + Vinorelbine). A vizsgálat nem vak, így a beteg és az orvos is tudni fogja, hogy melyik kezelést jelölték ki.

A jogosultság megállapítása után a betegek a következőket kapják:

  • Docetaxel + Topotekán

Annak érdekében, hogy meghatározzák a legmegfelelőbb adagolási rendet a jövőbeni II. fázisú vizsgálatokhoz, a topotekán és a docetaxel két különböző adagolási rendjét alkalmazzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

20

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a tanulmányban, meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  • 18 év feletti felnőtt
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • 3 vagy kevesebb kemoterápiás kezelést kapott metasztatikus környezetben
  • A csontvelő, a máj és a vese megfelelő működése
  • A korábbi agyi metasztázisoknak inaktívnak és tünetmentesnek kell lenniük
  • Korábban nem kezeltek topotekánnal vagy docetaxellel
  • Ismerje meg a vizsgálat természetét, és adja meg írásos beleegyezését

Kizárási kritériumok:

Nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

  • Mérsékelt vagy súlyos perifériás neuropátia
  • Aktív egyidejű fertőzés vagy súlyos alapbetegség
  • Ismert HIV-pozitivitás
  • Terhes vagy szoptató

Megjegyzés: Vannak további felvételi/kizárási kritériumok. A tanulmányi központ eldönti, hogy megfelel-e az összes kritériumnak. Ha nem felel meg a vizsgálatra, a vizsgálati személyzet elmagyarázza az okokat. Ha megfelel, a vizsgálatot végző személyzet részletesen elmagyarázza a vizsgálatot, és válaszol minden kérdésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Határozza meg a gyógyszerkombináció maximális tolerálható dózisát

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Válaszadási arányok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Együttműködők

GlaxoSmithKline
Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Howard A. Burris, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCRI REFMAL 34
  • 104864652

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel