Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topotekan i kombination med docetaxel vid refraktära och/eller avancerade solida tumörer

22 januari 2009 uppdaterad av: SCRI Development Innovations, LLC

En fas I-studie av topotekan i kombination med docetaxel hos patienter med refraktära och/eller avancerade solida tumörer

Denna fas I-studie kommer att karakterisera säkerhet, tolerabilitet och maximal tolererad dos och dosbegränsande toxicitet av veckobolus topotekan när det administreras i kombination med olika doseringsregimer av docetaxel. Vi kommer också att utvärdera eventuell antitumöraktivitet av kombinationsregimen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter fastställande av behörighet kommer patienter att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsarmar:

För alltid 2 behandlade patienter kommer 1 att få behandling A (Paclitaxel + Carboplatin + Gemcitabin) och 1 kommer att få behandling B (Gemcitabin + Vinorelbin). Studien är inte förblindad så att både patienten och läkaren vet vilken behandling som har tilldelats.

Efter fastställande av behörighet kommer patienter att få:

  • Docetaxel + topotekan

För att bestämma den mest lämpliga doseringsregimen för att gå vidare till framtida fas II-studier kommer två olika doseringsscheman för Topotecan och docetaxel att användas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

20

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att ingå i denna studie måste du uppfylla följande kriterier:

  • Vuxen > 18 år
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Fick 3 eller färre kemoterapikurer i metastaserande miljö
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion
  • Tidigare hjärnmetastaser måste vara inaktiva och asymptomatiska
  • Ingen tidigare behandling med topotekan eller docetaxel
  • Förstå studiens natur och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Du kan inte delta i denna studie om något av följande gäller dig:

  • Måttlig eller svår perifer neuropati
  • Aktiv samtidig infektion eller allvarligt underliggande medicinskt tillstånd
  • Känd HIV-positivitet
  • Gravid eller ammande

Observera: Det finns ytterligare inkluderings-/exkluderingskriterier. Studiecentret avgör om du uppfyller alla kriterier. Om du inte är kvalificerad för prövningen kommer studiepersonalen att förklara orsakerna. Om du är kvalificerad kommer studiepersonalen att förklara försöket i detalj och svara på alla frågor du kan ha.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Bestäm maximal tolererad dos av läkemedelskombination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Svarsfrekvens

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline
Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Howard A. Burris, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCRI REFMAL 34
  • 104864652

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera