Топотекан в комбинации с доцетакселом при рефрактерных и/или запущенных солидных опухолях
Исследование I фазы топотекана в комбинации с доцетакселом у пациентов с рефрактерными и/или прогрессирующими солидными опухолями
Обзор исследования
Подробное описание
После определения соответствия критериям пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения:
Из каждых 2 пациентов, получающих лечение, 1 будет получать лечение A (паклитаксел + карбоплатин + гемцитабин) и 1 — лечение B (гемцитабин + винорелбин). Исследование не является слепым, поэтому и пациент, и врач будут знать, какое лечение было назначено.
После определения соответствия критериям пациенты получат:
- Доцетаксел + Топотекан
Чтобы определить наиболее подходящий режим дозирования для перехода к будущим испытаниям фазы II, будут использоваться два различных режима дозирования топотекана и доцетаксела.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Чтобы быть включенным в это исследование, вы должны соответствовать следующим критериям:
- Взрослый > 18 лет
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Получил 3 или менее режимов химиотерапии в условиях метастазирования
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек
- Предшествующие метастазы в головной мозг должны быть неактивными и бессимптомными.
- Отсутствие предыдущего лечения топотеканом или доцетакселом
- Понять характер исследования и дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Вы не можете участвовать в этом исследовании, если к вам относится любое из следующих условий:
- Умеренная или тяжелая периферическая невропатия
- Активная сопутствующая инфекция или серьезное основное заболевание
- Известный ВИЧ-положительный
- Беременные или кормящие
Обратите внимание: существуют дополнительные критерии включения/исключения. Учебный центр определит, соответствуете ли вы всем критериям. Если вы не соответствуете требованиям для участия в испытании, исследовательский персонал объяснит вам причины. Если вы соответствуете требованиям, исследовательский персонал подробно расскажет об испытании и ответит на любые ваши вопросы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Определить максимально переносимую дозу комбинации препаратов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Показатели ответов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Howard A. Burris, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCRI REFMAL 34
- 104864652
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .