Topotecano em Combinação com Docetaxel em Tumores Sólidos Refratários e/ou Avançados
Um estudo de fase I de topotecano em combinação com docetaxel em pacientes com tumores sólidos refratários e/ou avançados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a determinação da elegibilidade, os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento:
Para cada 2 pacientes tratados, 1 receberá o tratamento A (Paclitaxel + Carboplatina + Gemcitabina) e 1 receberá o tratamento B (Gemcitabina + Vinorelbina). O estudo não é cego, portanto, tanto o paciente quanto o médico saberão qual tratamento foi atribuído.
Após a determinação da elegibilidade, os pacientes receberão:
- Docetaxel + Topotecano
A fim de determinar o regime de dosagem mais apropriado para progredir para futuros ensaios de fase II, serão utilizados dois esquemas de dosagem diferentes de Topotecan e docetaxel.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser incluído neste estudo, você deve atender aos seguintes critérios:
- Adulto > 18 anos de idade
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Recebeu 3 ou menos regimes de quimioterapia no cenário metastático
- Função adequada da medula óssea, fígado e rins
- Metástases cerebrais anteriores devem ser inativas e assintomáticas
- Nenhum tratamento prévio com topotecano ou docetaxel
- Entenda a natureza do estudo e dê consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Você não pode participar deste estudo se alguma das seguintes situações se aplicar a você:
- Neuropatia periférica moderada ou grave
- Infecção concomitante ativa ou condição médica subjacente grave
- HIV positivo conhecido
- Grávida ou lactante
Observação: existem critérios adicionais de inclusão/exclusão. O centro de estudos determinará se você atende a todos os critérios. Se você não se qualificar para o teste, a equipe do estudo explicará os motivos. Se você se qualificar, a equipe do estudo explicará o teste em detalhes e responderá a quaisquer perguntas que você possa ter.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Determinar a dose máxima tolerada da combinação de drogas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Taxas de resposta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard A. Burris, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCRI REFMAL 34
- 104864652
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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