Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topotekaani yhdistelmänä dosetakselin kanssa refraktaarisissa ja/tai edenneissä kiinteissä kasvaimissa

torstai 22. tammikuuta 2009 päivittänyt: SCRI Development Innovations, LLC

Vaiheen I tutkimus topotekaanista yhdistelmänä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on refraktaariset ja/tai edenneet kiinteät kasvaimet

Tämä vaiheen I tutkimus kuvaa viikoittaisen bolustopotekaanin turvallisuutta, siedettävyyttä ja suurinta siedettyä annosta ja annosta rajoittavaa toksisuutta, kun sitä annetaan yhdessä dosetakselin eri annostusohjelmien kanssa. Arvioimme myös mahdollisen yhdistelmähoidon kasvainten vastaisen vaikutuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoisuuden määrittämisen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaarasta:

Jokaisesta kahdesta hoidetusta potilaasta yksi saa hoidon A (paklitakseli + karboplatiini + gemsitabiini) ja 1 hoitoa B (gemsitabiini + vinorelbiini). Tutkimus ei ole sokkoutettu, joten sekä potilas että lääkäri tietävät, mikä hoito on määrätty.

Kun kelpoisuus on määritetty, potilaat saavat:

  • Doketakseli + Topotekaani

Sopivimman annosteluohjelman määrittämiseksi tuleviin vaiheen II tutkimuksiin edetä varten käytetään kahta erilaista topotekaani- ja dosetakselin annostusohjelmaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta voit osallistua tähän tutkimukseen, sinun on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Aikuinen > 18-vuotias
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Sai 3 tai vähemmän kemoterapiahoitoa metastaattisissa olosuhteissa
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Aikaisempien aivometastaasien on oltava inaktiivisia ja oireettomia
  • Ei aikaisempaa hoitoa Topotekaanilla tai dosetakselilla
  • Ymmärrä tutkimuksen luonne ja anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Et voi osallistua tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista koskee sinua:

  • Keskivaikea tai vaikea perifeerinen neuropatia
  • Aktiivinen samanaikainen infektio tai vakava taustalla oleva sairaus
  • Tunnettu HIV-positiivisuus
  • Raskaana oleva tai imettävä

Huomaa: On olemassa muita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä. Opintokeskus päättää, täytätkö kaikki kriteerit. Jos et ole oikeutettu kokeeseen, tutkimushenkilökunta selittää syyt. Jos täytät kelpoisuuden, tutkimushenkilökunta selittää kokeen yksityiskohtaisesti ja vastaa mahdollisiin kysymyksiisi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Määritä lääkeyhdistelmän suurin siedetty annos

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastausprosentit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SCRI Development Innovations, LLC

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard A. Burris, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCRI REFMAL 34
  • 104864652

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa