Topotecán en combinación con docetaxel en tumores sólidos refractarios y/o avanzados
Un estudio de fase I de topotecán en combinación con docetaxel en pacientes con tumores sólidos avanzados y/o refractarios
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tras la determinación de elegibilidad, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos de tratamiento:
Por cada 2 pacientes tratados, 1 recibirá el tratamiento A (Paclitaxel + Carboplatino + Gemcitabina) y 1 recibirá el tratamiento B (Gemcitabina + Vinorelbina). El estudio no es ciego por lo que tanto el paciente como el médico sabrán qué tratamiento se ha asignado.
Tras la determinación de elegibilidad, los pacientes recibirán:
- Docetaxel + Topotecán
Con el fin de determinar el régimen de dosificación más apropiado para avanzar hacia futuros ensayos de fase II, se utilizarán dos esquemas de dosificación diferentes de topotecán y docetaxel.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser incluido en este estudio, usted debe cumplir con los siguientes criterios:
- Adulto > 18 años
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- Recibió 3 o menos regímenes de quimioterapia en el entorno metastásico
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
- Las metástasis cerebrales previas deben ser inactivas y asintomáticas.
- Sin tratamiento previo con topotecán o docetaxel
- Comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
No puede participar en este estudio si alguno de los siguientes se aplica a usted:
- Neuropatía periférica moderada o grave
- Infección concurrente activa o condición médica subyacente grave
- Seropositividad conocida al VIH
- embarazada o lactando
Tenga en cuenta: Hay criterios de inclusión/exclusión adicionales. El centro de estudios determinará si cumple con todos los criterios. Si no califica para la prueba, el personal del estudio le explicará los motivos. Si califica, el personal del estudio le explicará el ensayo en detalle y responderá cualquier pregunta que pueda tener.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Determinar la dosis máxima tolerada de la combinación de fármacos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Tasas de respuesta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard A. Burris, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCRI REFMAL 34
- 104864652
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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