Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topotekan i kombinasjon med docetaxel i refraktære og/eller avanserte solide svulster

22. januar 2009 oppdatert av: SCRI Development Innovations, LLC

En fase I-studie av topotekan i kombinasjon med docetaxel hos pasienter med refraktære og/eller avanserte solide svulster

Denne fase I-studien vil karakterisere sikkerhet, tolerabilitet og maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksisitet av ukentlig bolus topotekan når det administreres i kombinasjon med ulike doseringsregimer av docetaxel. Vi vil også evaluere eventuell antitumoraktivitet av kombinasjonsregimet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved avgjørelse av kvalifisering, vil pasienter bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsarmer:

For alltid 2 behandlede pasienter vil 1 få behandling A (Paclitaxel + Carboplatin + Gemcitabin) og 1 vil motta behandling B (Gemcitabin + Vinorelbin). Studien er ikke blindet slik at både pasienten og legen vil vite hvilken behandling som er tildelt.

Ved avgjørelse av kvalifisering vil pasienter motta:

  • Docetaxel + topotekan

For å bestemme det mest hensiktsmessige doseringsregimet for å gå videre inn i fremtidige fase II-studier, vil to forskjellige doseringsskjemaer for topotekan og docetaksel bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert i denne studien må du oppfylle følgende kriterier:

  • Voksen > 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Mottok 3 eller færre kjemoterapiregimer i metastatisk setting
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
  • Tidligere hjernemetastaser må være inaktive og asymptomatiske
  • Ingen tidligere behandling med topotekan eller docetaksel
  • Forstå arten av studien og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Du kan ikke delta i denne studien hvis noe av det følgende gjelder deg:

  • Moderat eller alvorlig perifer nevropati
  • Aktiv samtidig infeksjon eller alvorlig underliggende medisinsk tilstand
  • Kjent HIV-positivitet
  • Gravid eller ammende

Vennligst merk: Det er flere inkluderings-/ekskluderingskriterier. Studiesenteret avgjør om du oppfyller alle kriteriene. Dersom du ikke kvalifiserer til prøven, vil studiepersonell forklare årsakene. Hvis du er kvalifisert, vil studiepersonell forklare utprøvingen i detalj og svare på eventuelle spørsmål du måtte ha.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bestem maksimal tolerert dose av medikamentkombinasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Svarprosent

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Howard A. Burris, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCRI REFMAL 34
  • 104864652

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere