针对儿科和新生儿成像进行优化的宽视场共焦扫描激光检眼镜 (WiSLO)

针对儿科和新生儿成像优化的宽视场共焦扫描激光检眼镜 (WiSLO) 研究汇聚了生物医学工程师和眼科医生的跨学科团队，以获取有关手持式扫描激光检眼镜 (SLO) 设备设计和开发的图像质量的反馈并对其进行评估。杜克生物医学工程公司根据这笔拨款专门用于这些人群无法使用的便携式儿科和新生儿成像应用。 资助工作的预期成果是对成本可扩展的双模式宽场 SLO (WiSLO) 进行验证设计，该设计可产生与现有彩色眼底相机相当的近红外图像。 这项人体研究的目标是收集初步支持临床数据。 这项初步研究的积极结果将推动未来的技术改进和临床验证，最终导致一项技术的商业化，从而大大提高儿科视网膜成像的护理标准。

我们将招募最多 42 名参与者参与这项研究。 这项研究将包括正在接受眼病临床评估或健康成年志愿者的儿童和成人受试者的招募。 杜克眼科中心诊所的成年患者患有视网膜病变，包括糖尿病性视网膜病变、黄斑病变、周边视网膜病变；儿科患者的视网膜检查结果包括：ROP、Coats 病、视网膜劈裂、家族性渗出性玻璃体视网膜病变、视网膜脱离、视网膜出血、视网膜母细胞瘤和其他病变，或者可能有正常的视网膜检查。

参与者将接受以下研究程序：使用 (1) 研究型非接触式 WiSLO 和商用非接触式手持眼底相机 (Volk Pictor Plus) 对双眼进行成像、笔光评估瞳孔大小、无菌一次性润滑泪液可以使用滴剂，成人使用李克特量表，儿童使用儿科李克特量表，婴儿使用 CRIES 量表。 成人队列将在儿科成像开始之前完成成像和分析。 在对儿科参与者进行成像之前，必须通过成人分析来满足 WiSLO 成像可接受的舒适度的里程碑。

将计算所有视网膜成像变量的描述性统计（连续变量的中位数、均值、标准差和范围，以及分类变量和二元变量的频率和百分比）。 对于连续变量（例如，通过肉眼观察的成像设备之间的差异的显着性） 视场、每个特征的范围[从与传统图像作为参考标准的叠加]、图像时间）、分类变量（例如 质量评级）和二元变量（例如 可视化是或否）将使用配对统计检验（分别为 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验或 McNemar 检验）进行评估。 儿科使用前的舒适度里程碑：10 名成人参与者中至少有 8 名必须将 WiSLO 成像评为同等或更好的舒适度，并且至少 5 名参与者必须将 WiSLO 评为优于商用手持式眼底相机。 此外，还将对比 WiSLO 与商业成像系统使用结果的差异。 WiSLO 图像结果与彩色照片结果与眼底色素沉着、年龄和其他生物变量之间的关系将通过散点图进行图形评估。 将计算相应的相关性以探究这些生物测量值和成像结果之间的任何关联。

风险：除了标准目视可视化和摄影程序的正常风险之外，参与者不会面临其他风险。 药理学扩瞳不会用于研究目的。