双极与单极经尿道前列腺电切术 (TURP)
2008年7月25日 更新者：Lawson Health Research Institute
双极与单极经尿道前列腺电切术 (TURP) 的前瞻性随机临床试验
这项研究将前瞻性地评估一种新的电外科手术（双极经尿道前列腺切除术）对有症状的良性前列腺增生症患者的疗效。
研究概览
详细说明
本研究的目的是证明使用 Vista 控制组织切除系统的双极 TURP 作为一种手术治疗有症状的 BPH 男性是安全有效的，可以减少术后住院。
预计双极 TURP 对 BPH 的手术治疗是安全有效的，并且将允许 > 50% 接受该手术的患者术后住院时间 < 24 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 4B9
- Alberta Urology Institute Research Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3J5
- Prostate Centre at Vancouver General Hospital
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6T9
- Can-Med Clinical Research Inc
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1T8
- Hamilton District Urology Associaton
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3J7
- Centre for Advanced Urological Research at Queen's University
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London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- Urology Clinic & Prostate Centre, St. Joseph's Hospital, St. Joseph's Health Care London
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 有症状的良性前列腺增生症，包括急性尿潴留患者；
- 峰值尿流率 < 12 毫升/秒；
- 美国泌尿学会 (AUA) 症状评分 > 12。
排除标准：
- 既往进行过开放式或经尿道前列腺手术；
- 尿道狭窄史；
- 手术前至少 14 天未能停用 α-肾上腺素能阻滞剂；
- 手术前至少 1 个月未能停用 5-α 还原酶抑制剂；
- 对未来生育感兴趣的患者；
- 患有已知神经源性膀胱功能障碍的患者；
- 未经治疗的尿路感染；
- 美国麻醉师协会 (ASA) 等级 >III；
- 需要用香豆素或肝素抗凝的患者；
- 患者不能或不愿遵守随访时间表。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：2个
双极电刀
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双极 TURP
其他名称：
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有源比较器：1个
单极电刀
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单极TURP
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疗效评价将通过比较术前和术后症状评分来确定。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将评估每个治疗组的术前和术后客观和主观数据以确定安全性和有效性。与外科手术相关的并发症将在 6 个月时通过可弯曲膀胱镜检查发现。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hassan Razvi, MD, FRCSC、Urology, St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年7月25日
最后验证
2008年7月1日
更多信息
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