Bipolaarinen vs monopolaarinen eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP)
perjantai 25. heinäkuuta 2008 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus kaksisuuntaisesta ja monopolaarisesta eturauhasen transuretraalisesta resektiosta (TURP)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan prospektiivisesti uutta sähkökirurgista toimenpidettä (kaksisuuntainen transuretraalinen prostatektomia) miehillä, joilla on oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Vista Controlled Tissue Resection System -järjestelmää käyttävä Bipolar TURP on turvallinen ja tehokas kirurgisena hoitona miehille, joilla on oireinen BPH, mikä mahdollistaa leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon vähentämisen.
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön odotetaan olevan turvallinen ja tehokas BPH:n kirurgisessa hoidossa ja mahdollistaa < 24 tunnin leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon yli 50 %:lla potilaista, joille tämä toimenpide suoritetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
- Alberta Urology Institute Research Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
- Prostate Centre at Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6T9
- Can-Med Clinical Research Inc
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1T8
- Hamilton District Urology Associaton
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Centre for Advanced Urological Research at Queen's University
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Urology Clinic & Prostate Centre, St. Joseph's Hospital, St. Joseph's Health Care London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, mukaan lukien potilaat, joilla on akuutti virtsanpidätys;
- Virtsan huippuvirtausnopeus < 12 ml/s;
- American Urological Associationin (AUA) oirepisteet > 12.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi avoin tai transuretraalinen eturauhasleikkaus;
- Virtsaputken ahtauma historia;
- Alfa-adrenergisiä salpaajia ei ole lopetettu vähintään 14 päivää ennen leikkausta;
- Jos 5-alfa-reduktaasin estäjän käyttöä ei ole lopetettu vähintään 1 kuukauden ajan ennen leikkausta;
- Potilas, joka on kiinnostunut tulevasta hedelmällisyydestä;
- Potilas, jolla on tunnettu neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö;
- Hoitamaton virtsatietulehdus;
- American Society of Anesthesiologist (ASA) luokka > III;
- Potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulaatiota Coumadinilla tai hepariinilla;
- Potilas ei pysty tai ei halua noudattaa seuranta-aikataulua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
Bipolaarinen sähkökirurginen yksikkö
|
Kaksisuuntainen TURP
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1
Monopolaarinen sähkökirurginen yksikkö
|
Monopolaarinen TURP
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehon arviointi määritetään vertaamalla ennen leikkausta ja sen jälkeisiä oirepisteitä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeen saadut objektiiviset ja subjektiiviset tiedot kustakin hoitoryhmästä arvioidaan turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi. Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot havaitaan joustavalla kystoskopialla 6 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Urology, St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-04-533
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .