Bipolare vs. monopolare transurethrale Resektion der Prostata (TURP)
25. Juli 2008 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute
Eine prospektive randomisierte klinische Studie zur bipolaren vs. monopolaren transurethralen Resektion der Prostata (TURP)
Diese Studie wird prospektiv ein neues elektrochirurgisches Verfahren (bipolare transurethrale Prostatektomie) bei Männern mit symptomatischer benigner Prostatahyperplasie evaluieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass die bipolare TURP mit dem Vista Controlled Tissue Resection System als chirurgische Behandlung für Männer mit symptomatischer BPH sicher und wirksam ist und eine Reduzierung der postoperativen Krankenhausaufenthalte ermöglicht.
Es wird erwartet, dass die bipolare TURP für die chirurgische Behandlung von BPH sicher und wirksam ist und bei > 50 % der Patienten, die sich diesem Verfahren unterziehen, einen postoperativen Krankenhausaufenthalt von < 24 Stunden ermöglichen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
- Alberta Urology Institute Research Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
- Prostate Centre at Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6T9
- Can-Med Clinical Research Inc
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1T8
- Hamilton District Urology Associaton
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Centre for Advanced Urological Research at Queen's University
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London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Urology Clinic & Prostate Centre, St. Joseph's Hospital, St. Joseph's Health Care London
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- symptomatische gutartige Prostatahyperplasie, einschließlich Patienten mit akutem Harnverhalt;
- Maximaler Urindurchfluss < 12 ml/s;
- Symptomscore der American Urological Association (AUA) > 12.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige offene oder transurethrale Prostataoperation;
- Geschichte der Harnröhrenstriktur;
- Versäumnis, alpha-adrenerge Blocker mindestens 14 Tage vor der Operation abzusetzen;
- Versäumnis, den 5-Alpha-Reduktase-Hemmer mindestens 1 Monat vor der Operation abzusetzen;
- Patient interessiert an zukünftiger Fruchtbarkeit;
- Patient mit bekannter neurogener Blasenfunktionsstörung;
- Unbehandelte Harnwegsinfektion;
- American Society of Anesthesiologist (ASA) Klasse >III;
- Patienten, die eine Antikoagulation mit Coumadin oder Heparin benötigen;
- Der Patient kann oder will den Nachsorgeplan nicht einhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 2
Bipolares elektrochirurgisches Gerät
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Bipolare TURP
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 1
Monopolares elektrochirurgisches Gerät
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Monopolare TURP
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Bewertung der Wirksamkeit wird durch den Vergleich der prä- und postoperativen Symptomwerte bestimmt.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prä- und postoperative objektive und subjektive Daten für jede Behandlungsgruppe werden bewertet, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu bestimmen. Komplikationen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff werden durch eine flexible Zystoskopie nach 6 Monaten festgestellt.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Urology, St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juli 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-04-533
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