バイポーラ vs モノポーラ 前立腺の経尿道的切除術 (TURP)
2008年7月25日 更新者：Lawson Health Research Institute
バイポーラ対モノポーラ経尿道前立腺切除術（TURP）の前向き無作為化臨床試験
この研究では、症候性良性前立腺肥大症の男性における新しい電気外科手術（バイポーラ経尿道前立腺切除術）を前向きに評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Vista Controlled Tissue Resection System を使用したバイポーラ TURP が、症候性 BPH の男性の外科的治療として安全かつ有効であり、術後の入院を減らすことができることを実証することです。
バイポーラ TURP は BPH の外科的治療に安全かつ効果的であり、この手術を受ける患者の 50% 以上で術後 24 時間未満の入院が可能になると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 4B9
- Alberta Urology Institute Research Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3J5
- Prostate Centre at Vancouver General Hospital
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6T9
- Can-Med Clinical Research Inc
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1T8
- Hamilton District Urology Associaton
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3J7
- Centre for Advanced Urological Research at Queen's University
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- Urology Clinic & Prostate Centre, St. Joseph's Hospital, St. Joseph's Health Care London
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
48年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -急性尿閉の患者を含む症候性の良性前立腺肥大;
- ピーク尿流量 < 12 ml/秒;
- 米国泌尿器科学会 (AUA) 症状スコア > 12。
除外基準:
- 以前の開放または経尿道前立腺手術;
- 尿道狭窄の病歴;
- -手術の少なくとも14日前にαアドレナリン遮断薬を中止しなかった;
- -手術の少なくとも1か月前に5-αレダクターゼ阻害剤を中止しなかった;
- 将来の生殖能力に関心のある患者;
- 既知の神経因性膀胱機能障害のある患者;
- 未治療の尿路感染症;
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス >III;
- クマジンまたはヘパリンによる抗凝固療法が必要な患者;
- -フォローアップスケジュールを遵守できない、または遵守したくない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2
バイポーラ電気外科ユニット
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バイポーラTURP
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1
単極電気外科ユニット
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単極TURP
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有効性の評価は、術前と術後の症状スコアを比較することによって決定されます。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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各治療グループの術前および術後の客観的および主観的データを評価して、安全性と有効性を判断します。外科的処置に関連する合併症は、6 ヶ月で柔軟な膀胱鏡検査によって記録されます。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hassan Razvi, MD, FRCSC、Urology, St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年7月25日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。