Ressecção Transuretral Bipolar vs Monopolar da Próstata (RTU)
25 de julho de 2008 atualizado por: Lawson Health Research Institute
Um ensaio clínico randomizado prospectivo de ressecção transuretral bipolar versus monopolar da próstata (RTU)
Este estudo avaliará prospectivamente um novo procedimento eletrocirúrgico (prostatectomia transuretral bipolar) em homens com hiperplasia prostática benigna sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é demonstrar que a RTU Bipolar usando o Vista Controlled Tissue Resection System é segura e eficaz como tratamento cirúrgico para homens com HBP sintomática, permitindo uma redução na hospitalização pós-operatória.
Espera-se que a RTU bipolar seja segura e eficaz para o tratamento cirúrgico da HBP e permita uma internação pós-operatória < 24 horas em > 50% dos pacientes submetidos a esse procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
- Alberta Urology Institute Research Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3J5
- Prostate Centre at Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6T9
- Can-Med Clinical Research Inc
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1T8
- Hamilton District Urology Associaton
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
- Centre for Advanced Urological Research at Queen's University
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Urology Clinic & Prostate Centre, St. Joseph's Hospital, St. Joseph's Health Care London
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Hiperplasia prostática benigna sintomática, incluindo pacientes com retenção urinária aguda;
- Pico do fluxo urinário < 12 ml/seg;
- Escore de sintomas da Associação Americana de Urologia (AUA) > 12.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prostática prévia aberta ou transuretral;
- História de estenose uretral;
- Deixar de suspender os bloqueadores alfa-adrenérgicos por pelo menos 14 dias antes da cirurgia;
- Deixar de interromper o inibidor da 5-alfa redutase por pelo menos 1 mês antes da cirurgia;
- Paciente interessado em fertilidade futura;
- Paciente com disfunção vesical neurogênica conhecida;
- Infecção do trato urinário não tratada;
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe >III;
- Pacientes que necessitam de anticoagulação com Coumadin ou Heparina;
- Paciente incapaz ou sem vontade de cumprir o cronograma de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 2
Unidade Eletrocirúrgica Bipolar
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RTU bipolar
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 1
Unidade Eletrocirúrgica Monopolar
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RTU monopolar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A avaliação da eficácia será determinada pela comparação dos escores de sintomas pré e pós-operatórios.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dados objetivos e subjetivos pré e pós-operatórios para cada grupo de tratamento serão avaliados para determinar a segurança e eficácia. Complicações relacionadas ao procedimento cirúrgico serão observadas por cistoscopia flexível aos 6 meses.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Urology, St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2008
Última verificação
1 de julho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-04-533
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