Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bipolar vs monopolar transuretral reseksjon av prostata (TURP)

25. juli 2008 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

En prospektiv randomisert klinisk studie av bipolar vs monopolar transuretral reseksjon av prostata (TURP)

Denne studien vil prospektivt evaluere en ny elektrokirurgisk prosedyre (bipolar transurethral prostatektomi) hos menn med symptomatisk benign prostatahyperplasi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å demonstrere at den bipolare TURP som bruker Vista Controlled Tissue Resection System er trygg og effektiv som en kirurgisk behandling for menn med symptomatisk BPH, noe som tillater en reduksjon i postoperativ sykehusinnleggelse. Det forventes at bipolar TURP vil være trygg og effektiv for kirurgisk behandling av BPH og vil tillate < 24 timer postoperativt sykehusopphold hos > 50 % av pasientene som gjennomgår denne prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • Alberta Urology Institute Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • Prostate Centre at Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6T9
        • Can-Med Clinical Research Inc
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1T8
        • Hamilton District Urology Associaton
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Advanced Urological Research at Queen's University
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Urology Clinic & Prostate Centre, St. Joseph's Hospital, St. Joseph's Health Care London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk benign prostatahyperplasi inkludert pasienter med akutt urinretensjon;
  • Maksimal urinstrømhastighet < 12 ml/sek.
  • American Urological Association (AUA) symptomscore > 12.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere åpen eller transurethral prostatakirurgi;
  • Historie med urethral striktur;
  • Unnlatelse av å seponere alfa-adrenerge blokkeringsmidler i minst 14 dager før operasjonen;
  • Unnlatelse av å seponere 5-alfa-reduktasehemmer i minst 1 måned før operasjonen;
  • Pasient interessert i fremtidig fertilitet;
  • Pasient med kjent nevrogen blæredysfunksjon;
  • Ubehandlet urinveisinfeksjon;
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) Klasse >III;
  • Pasienter som trenger antikoagulasjon med Coumadin eller Heparin;
  • Pasienten kan eller vil ikke overholde oppfølgingsplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Bipolar elektrokirurgisk enhet
Fremgangsmåte: Bipolar transuretral reseksjon av prostata
Bipolar TURP
Andre navn:
  • Vista, Bipolar TURP
Aktiv komparator: 1
Monopolar elektrokirurgisk enhet
Fremgangsmåte: Monopolar transuretral reseksjon av prostata
Monopolar TURP
Andre navn:
  • Monopolar TURP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av effekt vil bli bestemt ved å sammenligne pre- og postoperative symptomskåre.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Før og postoperative objektive og subjektive data for hver behandlingsgruppe vil bli vurdert for å bestemme sikkerhet og effekt. Komplikasjoner relatert til det kirurgiske inngrepet vil bli registrert ved fleksibel cystoskopi etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Gyrus ACMI, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Urology, St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2008

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-04-533

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere