Bipolar vs monopolarna przezcewkowa resekcja prostaty (TURP)
25 lipca 2008 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne dwubiegunowej vs monopolarnej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP)
To badanie będzie prospektywnie oceniać nową procedurę elektrochirurgiczną (przezcewkową prostatektomię dwubiegunową) u mężczyzn z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wykazanie, że dwubiegunowy TURP przy użyciu systemu Vista Controlled Tissue Resection jest bezpieczny i skuteczny jako leczenie chirurgiczne mężczyzn z objawowym BPH, co pozwala na zmniejszenie hospitalizacji pooperacyjnej.
Oczekuje się, że bipolarny TURP będzie bezpieczny i skuteczny w chirurgicznym leczeniu BPH i pozwoli na pobyt w szpitalu < 24 godziny po operacji u > 50% pacjentów poddawanych tej procedurze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
- Alberta Urology Institute Research Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
- Prostate Centre at Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6T9
- Can-Med Clinical Research Inc
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1T8
- Hamilton District Urology Associaton
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Centre for Advanced Urological Research at Queen's University
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Urology Clinic & Prostate Centre, St. Joseph's Hospital, St. Joseph's Health Care London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowy łagodny rozrost gruczołu krokowego, w tym pacjenci z ostrym zatrzymaniem moczu;
- Szczytowe natężenie przepływu moczu < 12 ml/s;
- Wskaźnik objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) > 12.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta otwarta lub przezcewkowa operacja gruczołu krokowego;
- Historia zwężenia cewki moczowej;
- Nieodstawienie leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne na co najmniej 14 dni przed operacją;
- Nieodstawienie inhibitora 5-alfa-reduktazy na co najmniej 1 miesiąc przed operacją;
- Pacjent zainteresowany przyszłą płodnością;
- Pacjent ze stwierdzoną neurogenną dysfunkcją pęcherza moczowego;
- Nieleczona infekcja dróg moczowych;
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Klasa >III;
- Pacjenci wymagający leczenia przeciwkrzepliwego kumadyną lub heparyną;
- Pacjent nie może lub nie chce przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2
Bipolarny aparat elektrochirurgiczny
|
Dwubiegunowy TURP
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 1
Monopolarna jednostka elektrochirurgiczna
|
Monopolarny TURP
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności zostanie ustalona poprzez porównanie punktacji objawów przed i po operacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obiektywne i subiektywne dane przed i po operacji dla każdej leczonej grupy zostaną ocenione w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności. Powikłania związane z zabiegiem chirurgicznym zostaną odnotowane za pomocą elastycznej cystoskopii po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Urology, St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lipca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-04-533
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .