Биполярная и монополярная трансуретральная резекция простаты (ТУРП)
25 июля 2008 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
Проспективное рандомизированное клиническое исследование биполярной и монополярной трансуретральной резекции простаты (ТУРП)
В этом исследовании будет проспективно оцениваться новая электрохирургическая процедура (биполярная трансуретральная простатэктомия) у мужчин с симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью данного исследования является демонстрация того, что биполярная ТУРП с использованием системы контролируемой резекции тканей Vista безопасна и эффективна в качестве хирургического лечения мужчин с симптоматической ДГПЖ, позволяя сократить послеоперационную госпитализацию.
Ожидается, что биполярная ТУРП будет безопасной и эффективной для хирургического лечения ДГПЖ и позволит послеоперационное пребывание в больнице < 24 часов > 50% пациентов, перенесших эту процедуру.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5H 4B9
- Alberta Urology Institute Research Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3J5
- Prostate Centre at Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6T9
- Can-Med Clinical Research Inc
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1T8
- Hamilton District Urology Associaton
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 3J7
- Centre for Advanced Urological Research at Queen's University
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- Urology Clinic & Prostate Centre, St. Joseph's Hospital, St. Joseph's Health Care London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 48 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая доброкачественная гиперплазия предстательной железы, включая пациентов с острой задержкой мочи;
- Пиковая скорость потока мочи < 12 мл/сек;
- Оценка симптомов Американской урологической ассоциации (AUA) > 12.
Критерий исключения:
- Открытые или трансуретральные операции на предстательной железе в анамнезе;
- История стриктуры уретры;
- отказ от прекращения приема альфа-адреноблокаторов как минимум за 14 дней до операции;
- отказ от прекращения приема ингибитора 5-альфа-редуктазы как минимум за 1 месяц до операции;
- Пациентка интересуется будущей фертильностью;
- Пациент с известной нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря;
- Невылеченная инфекция мочевыводящих путей;
- Американское общество анестезиологов (ASA) Класс> III;
- Пациенты, которым требуется антикоагулянтная терапия кумадином или гепарином;
- Пациент не может или не желает соблюдать график наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2
Биполярный электрохирургический аппарат
|
Биполярная ТУРП
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 1
Монополярный электрохирургический аппарат
|
Монополярная ТУРП
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка эффективности будет определяться путем сравнения показателей предоперационных и послеоперационных симптомов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пред- и послеоперационные объективные и субъективные данные для каждой группы лечения будут оцениваться для определения безопасности и эффективности. Осложнения, связанные с хирургической процедурой, будут отмечены при гибкой цистоскопии через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Urology, St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2008 г.
Последняя проверка
1 июля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-04-533
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .