Bipolaire versus monopolaire transurethrale resectie van de prostaat (TURP)
25 juli 2008 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute
Een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek naar bipolaire versus monopolaire transurethrale resectie van de prostaat (TURP)
Deze studie zal prospectief een nieuwe elektrochirurgische procedure (bipolaire transurethrale prostatectomie) evalueren bij mannen met symptomatische goedaardige prostaathyperplasie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de bipolaire TURP met behulp van het Vista Controlled Tissue Resection System veilig en doeltreffend is als chirurgische behandeling voor mannen met symptomatische BPH, waardoor de postoperatieve ziekenhuisopname kan worden verminderd.
Verwacht wordt dat bipolaire TURP veilig en doeltreffend zal zijn voor de chirurgische behandeling van BPH en een ziekenhuisopname van < 24 uur na de operatie mogelijk zal maken bij > 50% van de patiënten die deze procedure ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
- Alberta Urology Institute Research Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
- Prostate Centre at Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6T9
- Can-Med Clinical Research Inc
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1T8
- Hamilton District Urology Associaton
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Centre for Advanced Urological Research at Queen's University
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Urology Clinic & Prostate Centre, St. Joseph's Hospital, St. Joseph's Health Care London
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
48 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische goedaardige prostaathyperplasie waaronder patiënten met acute urineretentie;
- Piek urinedebiet < 12 ml/sec;
- Symptomenscore van de American Urological Association (AUA) > 12.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere open of transurethrale prostaatchirurgie;
- Geschiedenis van urethrale strictuur;
- Het niet stoppen met alfa-adrenerge blokkers gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de operatie;
- Niet stoppen met 5-alfa-reductaseremmer gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de operatie;
- Patiënt geïnteresseerd in toekomstige vruchtbaarheid;
- Patiënt met bekende neurogene blaasdisfunctie;
- Onbehandelde urineweginfectie;
- American Society of Anesthesiologist (ASA) Klasse >III;
- Patiënten die antistolling nodig hebben met Coumadin of Heparine;
- Patiënt kan of wil zich niet aan het follow-upschema houden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2
Bipolaire elektrochirurgische eenheid
|
Bipolaire TURP
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 1
Monopolaire elektrochirurgische eenheid
|
Monopolaire TURP
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de werkzaamheid zal worden bepaald door pre- en postoperatieve symptoomscores te vergelijken.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pre- en postoperatieve objectieve en subjectieve gegevens voor elke behandelingsgroep zullen worden beoordeeld om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen. Complicaties gerelateerd aan de chirurgische ingreep zullen worden opgemerkt door flexibele cystoscopie na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Urology, St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juli 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2008
Laatst geverifieerd
1 juli 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-04-533
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .