Resección transuretral de próstata bipolar vs monopolar (RTUP)
25 de julio de 2008 actualizado por: Lawson Health Research Institute
Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo de resección transuretral de próstata bipolar versus monopolar (RTUP)
Este estudio evaluará prospectivamente un nuevo procedimiento electroquirúrgico (prostatectomía transuretral bipolar) en hombres con hiperplasia prostática benigna sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es demostrar que la RTUP bipolar con el sistema de resección de tejido controlado Vista es segura y eficaz como tratamiento quirúrgico para hombres con HBP sintomática, lo que permite una reducción de la hospitalización posoperatoria.
Se espera que la RTUP bipolar sea segura y eficaz para el tratamiento quirúrgico de la HBP y permita una estancia hospitalaria postoperatoria < 24 horas en > 50 % de los pacientes que se someten a este procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
- Alberta Urology Institute Research Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3J5
- Prostate Centre at Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6T9
- Can-Med Clinical Research Inc
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1T8
- Hamilton District Urology Associaton
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
- Centre for Advanced Urological Research at Queen's University
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Urology Clinic & Prostate Centre, St. Joseph's Hospital, St. Joseph's Health Care London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hiperplasia prostática benigna sintomática, incluidos pacientes con retención urinaria aguda;
- Flujo urinario máximo < 12 ml/seg;
- Puntuación de síntomas de la American Urological Association (AUA) > 12.
Criterio de exclusión:
- Cirugía prostática abierta o transuretral previa;
- Historia de estenosis uretral;
- No suspender los bloqueadores alfa-adrenérgicos durante al menos 14 días antes de la cirugía;
- No suspender el inhibidor de la 5-alfa reductasa durante al menos 1 mes antes de la cirugía;
- Paciente interesada en futura fertilidad;
- Paciente con disfunción vesical neurogénica conocida;
- Infección del tracto urinario no tratada;
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase > III;
- Pacientes que requieran anticoagulación con Coumadin o Heparina;
- Paciente que no puede o no quiere cumplir con el programa de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 2
Unidad electroquirúrgica bipolar
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RTUP bipolar
Otros nombres:
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Comparador activo: 1
Unidad electroquirúrgica monopolar
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RTU monopolar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La evaluación de la eficacia se determinará comparando las puntuaciones de los síntomas pre y postoperatorios.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Se evaluarán los datos objetivos y subjetivos preoperatorios y posoperatorios de cada grupo de tratamiento para determinar la seguridad y la eficacia. Las complicaciones relacionadas con el procedimiento quirúrgico se observarán mediante una cistoscopia flexible a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Urology, St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2008
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-04-533
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