Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bipolær vs monopolær transurethral resektion af prostata (TURP)

25. juli 2008 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg med bipolær vs monopolær transurethral resektion af prostata (TURP)

Denne undersøgelse vil prospektivt evaluere en ny elektrokirurgisk procedure (bipolar transurethral prostatektomi) hos mænd med symptomatisk benign prostatahyperplasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at den bipolære TURP ved hjælp af Vista Controlled Tissue Resection System er sikker og effektiv som en kirurgisk behandling for mænd med symptomatisk BPH, hvilket muliggør en reduktion af den postoperative hospitalsindlæggelse. Det forventes, at bipolar TURP vil være sikker og effektiv til kirurgisk behandling af BPH og vil tillade et < 24 timers postoperativt hospitalsophold hos > 50 % af patienterne, der gennemgår denne procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • Alberta Urology Institute Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • Prostate Centre at Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6T9
        • Can-Med Clinical Research Inc
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1T8
        • Hamilton District Urology Associaton
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Advanced Urological Research at Queen's University
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Urology Clinic & Prostate Centre, St. Joseph's Hospital, St. Joseph's Health Care London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk benign prostatahyperplasi inklusive patienter med akut urinretention;
  • Maksimal urinstrømshastighed < 12 ml/sek.
  • American Urological Association (AUA) symptomscore > 12.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere åben eller transurethral prostatakirurgi;
  • Historie af urethral forsnævring;
  • Undladelse af at seponere alfa-adrenerge blokerende midler i mindst 14 dage før operationen;
  • Undladelse af at seponere 5-alfa-reduktasehæmmer i mindst 1 måned før operationen;
  • Patient interesseret i fremtidig fertilitet;
  • Patient med kendt neurogen blæredysfunktion;
  • Ubehandlet urinvejsinfektion;
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) Klasse >III;
  • Patienter, der kræver antikoagulering med Coumadin eller Heparin;
  • Patienten er ude af stand til eller villig til at overholde opfølgningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Bipolær elektrokirurgisk enhed
Procedure: Bipolar transurethral resektion af prostata
Bipolar TURP
Andre navne:
  • Vista, Bipolar TURP
Aktiv komparator: 1
Monopolær elektrokirurgisk enhed
Procedure: Monopolær transurethral resektion af prostata
Monopolær TURP
Andre navne:
  • Monopolær TURP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af effektivitet vil blive bestemt ved at sammenligne præ- og postoperative symptomscore.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Præ- og postoperative objektive og subjektive data for hver behandlingsgruppe vil blive vurderet for at bestemme sikkerhed og effekt. Komplikationer relateret til den kirurgiske procedure vil blive noteret ved fleksibel cystoskopi efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Gyrus ACMI, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Urology, St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-04-533

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Bipolar transurethral resektion af prostata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner