Resezione transuretrale bipolare vs monopolare della prostata (TURP)
25 luglio 2008 aggiornato da: Lawson Health Research Institute
Uno studio clinico prospettico randomizzato di resezione transuretrale bipolare vs monopolare della prostata (TURP)
Questo studio valuterà in modo prospettico una nuova procedura elettrochirurgica (prostatectomia transuretrale bipolare) negli uomini con iperplasia prostatica benigna sintomatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è dimostrare che la TURP bipolare che utilizza il sistema di resezione tissutale controllata Vista è sicura ed efficace come trattamento chirurgico per gli uomini con IPB sintomatica, consentendo una riduzione dell'ospedalizzazione post-operatoria.
Si prevede che la TURP bipolare sarà sicura ed efficace per il trattamento chirurgico dell'IPB e consentirà una degenza postoperatoria < 24 ore in > 50% dei pazienti sottoposti a questa procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
- Alberta Urology Institute Research Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
- Prostate Centre at Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6T9
- Can-Med Clinical Research Inc
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1T8
- Hamilton District Urology Associaton
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Centre for Advanced Urological Research at Queen's University
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Urology Clinic & Prostate Centre, St. Joseph's Hospital, St. Joseph's Health Care London
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iperplasia prostatica benigna sintomatica inclusi i pazienti con ritenzione urinaria acuta;
- Flusso urinario di picco < 12 ml/sec;
- Punteggio dei sintomi dell'American Urological Association (AUA) > 12.
Criteri di esclusione:
- Precedente chirurgia prostatica aperta o transuretrale;
- Storia di stenosi uretrale;
- Mancata interruzione degli agenti bloccanti alfa-adrenergici per almeno 14 giorni prima dell'intervento;
- Mancata interruzione dell'inibitore della 5-alfa reduttasi per almeno 1 mese prima dell'intervento;
- Paziente interessato alla futura fertilità;
- Paziente con nota disfunzione vescicale neurogena;
- Infezione del tratto urinario non trattata;
- Classe dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) >III;
- Pazienti che richiedono anticoagulanti con Coumadin o Heparin;
- Paziente incapace o non disposto a rispettare il programma di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 2
Unità elettrochirurgica bipolare
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TURP bipolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 1
Elettrobisturi monopolare
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TURP monopolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La valutazione dell'efficacia sarà determinata confrontando i punteggi dei sintomi pre e postoperatori.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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I dati oggettivi e soggettivi pre e postoperatori per ciascun gruppo di trattamento saranno valutati per determinare la sicurezza e l'efficacia. Le complicanze legate alla procedura chirurgica saranno rilevate mediante cistoscopia flessibile a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Urology, St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 luglio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2008
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-04-533
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