Bipolární vs Monopolární transuretrální resekce prostaty (TURP)
25. července 2008 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Prospektivní randomizovaná klinická studie bipolární vs monopolární transuretrální resekce prostaty (TURP)
Tato studie bude prospektivně hodnotit nový elektrochirurgický postup (bipolární transuretrální prostatektomie) u mužů se symptomatickou benigní hyperplazií prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je prokázat, že bipolární TURP využívající systém Vista Controlled Tissue Resection System je bezpečný a účinný jako chirurgická léčba pro muže se symptomatickou BPH, což umožňuje snížení pooperační hospitalizace.
Očekává se, že bipolární TURP bude bezpečná a účinná pro chirurgickou léčbu BPH a umožní < 24 hodinovou pooperační hospitalizaci u > 50 % pacientů podstupujících tento výkon.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
- Alberta Urology Institute Research Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
- Prostate Centre at Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6T9
- Can-Med Clinical Research Inc
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1T8
- Hamilton District Urology Associaton
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Centre for Advanced Urological Research at Queen's University
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Urology Clinic & Prostate Centre, St. Joseph's Hospital, St. Joseph's Health Care London
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická benigní hyperplazie prostaty včetně pacientů s akutní retencí moči;
- Maximální průtok moči < 12 ml/s;
- Skóre symptomů Americké urologické asociace (AUA) > 12.
Kritéria vyloučení:
- předchozí otevřená nebo transuretrální operace prostaty;
- Anamnéza uretrální striktury;
- Nevysazení alfa-adrenergních blokátorů alespoň 14 dní před operací;
- Nevysazení inhibitoru 5-alfa reduktázy alespoň 1 měsíc před operací;
- Pacient se zájmem o budoucí plodnost;
- Pacient se známou neurogenní dysfunkcí močového měchýře;
- Neléčená infekce močových cest;
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída >III;
- Pacienti vyžadující antikoagulaci Coumadinem nebo heparinem;
- Pacient není schopen nebo ochoten dodržovat plán sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
Bipolární elektrochirurgická jednotka
|
Bipolární TURP
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 1
Monopolní elektrochirurgická jednotka
|
Monopolní TURP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení účinnosti bude stanoveno porovnáním skóre před a po operaci symptomů.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Předoperační a pooperační objektivní a subjektivní údaje pro každou léčebnou skupinu budou vyhodnoceny za účelem stanovení bezpečnosti a účinnosti. Komplikace související s chirurgickým výkonem zaznamená flexibilní cystoskopie po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Urology, St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. července 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2008
Naposledy ověřeno
1. července 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-04-533
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .