Bipolär vs monopolär transuretral resektion av prostata (TURP)
25 juli 2008 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute
En prospektiv randomiserad klinisk prövning av bipolär vs monopolär transuretral resektion av prostata (TURP)
Denna studie kommer att prospektivt utvärdera ett nytt elektrokirurgiskt ingrepp (bipolär transuretral prostatektomi) hos män med symptomatisk benign prostatahyperplasi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att visa att den bipolära TURP som använder Vista Controlled Tissue Resection System är säker och effektiv som en kirurgisk behandling för män med symtomatisk BPH, vilket möjliggör en minskning av den postoperativa sjukhusvistelsen.
Det förväntas att bipolär TURP kommer att vara säker och effektiv för kirurgisk behandling av BPH och kommer att tillåta en < 24 timmars postoperativ sjukhusvistelse hos > 50 % av patienterna som genomgår denna procedur.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
- Alberta Urology Institute Research Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
- Prostate Centre at Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6T9
- Can-Med Clinical Research Inc
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1T8
- Hamilton District Urology Associaton
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Centre for Advanced Urological Research at Queen's University
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Urology Clinic & Prostate Centre, St. Joseph's Hospital, St. Joseph's Health Care London
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk benign prostatahyperplasi inklusive patienter med akut urinretention;
- Maximal urinflödeshastighet < 12 ml/sek;
- American Urological Association (AUA) symtompoäng > 12.
Exklusions kriterier:
- Tidigare öppen eller transuretral prostatakirurgi;
- Historik av urinrörsförträngning;
- Underlåtenhet att avbryta behandlingen med alfa-adrenerga blockerande medel i minst 14 dagar före operationen;
- Underlåtenhet att avbryta behandlingen med 5-alfa-reduktashämmare i minst 1 månad före operation;
- Patient intresserad av framtida fertilitet;
- Patient med känd neurogen blåsdysfunktion;
- Obehandlad urinvägsinfektion;
- American Society of Anesthesiologist (ASA) Klass >III;
- Patienter som behöver antikoagulering med Coumadin eller Heparin;
- Patienten kan eller vill inte följa uppföljningsschemat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
Bipolär elektrokirurgisk enhet
|
Bipolär TURP
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 1
Monopolär elektrokirurgisk enhet
|
Monopolär TURP
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av effektivitet kommer att bestämmas genom att jämföra pre- och postoperativa symptompoäng.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Före och postoperativa objektiva och subjektiva data för varje behandlingsgrupp kommer att bedömas för att fastställa säkerhet och effekt. Komplikationer relaterade till det kirurgiska ingreppet kommer att noteras genom flexibel cystoskopi vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Urology, St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2005
Första postat (Uppskatta)
20 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juli 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2008
Senast verifierad
1 juli 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-04-533
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .