Résection transurétrale bipolaire vs monopolaire de la prostate (TURP)
25 juillet 2008 mis à jour par: Lawson Health Research Institute
Un essai clinique randomisé prospectif sur la résection transurétrale bipolaire vs monopolaire de la prostate (TURP)
Cette étude évaluera de manière prospective une nouvelle procédure électrochirurgicale (prostatectomie transurétrale bipolaire) chez les hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de démontrer que la TURP bipolaire utilisant le système de résection contrôlée des tissus Vista est sûre et efficace en tant que traitement chirurgical pour les hommes atteints d'HBP symptomatique, permettant une réduction de l'hospitalisation postopératoire.
On s'attend à ce que la TURP bipolaire soit sûre et efficace pour le traitement chirurgical de l'HBP et permettra une hospitalisation postopératoire < 24 heures chez > 50 % des patients subissant cette procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
- Alberta Urology Institute Research Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
- Prostate Centre at Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6T9
- Can-Med Clinical Research Inc
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1T8
- Hamilton District Urology Associaton
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Centre for Advanced Urological Research at Queen's University
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Urology Clinic & Prostate Centre, St. Joseph's Hospital, St. Joseph's Health Care London
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hyperplasie bénigne de la prostate symptomatique, y compris les patients présentant une rétention urinaire aiguë ;
- Débit urinaire de pointe < 12 ml/sec ;
- Score de symptômes de l'American Urological Association (AUA) > 12.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie prostatique ouverte ou transurétrale ;
- Antécédents de rétrécissement urétral ;
- Défaut d'arrêter les agents bloquants alpha-adrénergiques pendant au moins 14 jours avant la chirurgie ;
- Défaut d'arrêter l'inhibiteur de la 5-alpha réductase pendant au moins 1 mois avant la chirurgie ;
- Patient intéressé par la fertilité future ;
- Patient présentant un dysfonctionnement neurogène connu de la vessie ;
- Infection des voies urinaires non traitée ;
- American Society of Anesthesiologist (ASA) classe> III ;
- Patients nécessitant une anticoagulation avec Coumadin ou Héparine ;
- Patient incapable ou refusant de se conformer au calendrier de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 2
Unité électrochirurgicale bipolaire
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TURP bipolaire
Autres noms:
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Comparateur actif: 1
Unité électrochirurgicale monopolaire
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TURP monopolaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'évaluation de l'efficacité sera déterminée en comparant les scores de symptômes pré et postopératoires.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les données objectives et subjectives pré et postopératoires pour chaque groupe de traitement seront évaluées pour déterminer l'innocuité et l'efficacité. Les complications liées au geste chirurgical seront notées par cystoscopie souple à 6 mois.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hassan Razvi, MD, FRCSC, Urology, St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
20 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juillet 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2008
Dernière vérification
1 juillet 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-04-533
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