美敦力看门人系统治疗胃食管反流病 (GERD) 受试者的评估
2009年7月10日 更新者：MedtronicNeuro
Gatekeeper® System 治疗 GERD 的假对照研究
该研究的目的是证明 Gatekeeper 反流修复系统的预期用途是为胃食管反流病患者提供症状缓解。
研究概览
详细说明
该研究的目的是证明 Gatekeeper 反流修复系统的预期用途是为胃食管反流病患者提供症状缓解
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94115
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Contact Medtronic for specific site information
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- Contact Medtronic for specific site information
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Contact Medtronic for specific site information
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Contact Medtronic for specific site information
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Contact Medtronic for specific site information
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Contact Medtronic for specific site information
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
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Amsterdam、荷兰
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
诊断和主要纳入标准：
- 被诊断患有 GERD 且使用 PPI 后症状有所改善的受试者。
- 已证明基线 24 小时 pH ≥ 4% 且 pH ≤ 4.0 的受试者。
- PPI 基线 GERD-HRQL 胃灼热评分≤11 且 PPI ≥ 20 的受试者。
诊断及主要排除标准：
- 广泛的 Barrett 食管（> 2 厘米）。
- 食管炎（LA 分类等级 C 或 D）。
- 胃食管手术、抗反流手术或胃食管癌或胃癌的既往病史。
- 大食管裂孔疝（> 3 厘米）。
- 目前临床吞咽困难的主诉每月发生一次以上。
- 食管狭窄
- 食管或胃静脉曲张
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假
该研究的这一部分进行了手术，但没有安装 Gatekeeper 假肢。
假手术组可以选择在 6 个月的访问时交叉到治疗组。
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Gatekeeper System™ 由一个专用的 16 毫米套管组件、一个直径 2.4 毫米的假体输送系统（直径 1 毫米的针头、扩张器和直径 2.4 毫米的护套）、一个推杆组件和一个 Gatekeeper 假体组成。
如果受试者的 GERD HRQL 评分 > 15，则在初始程序中将植入最多 4 个假体，并且在 3 个月时将允许再植入最多 4 个假体。
其他名称：
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有源比较器：治疗
治疗臂植入了 Gatekeeper 设备。
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Gatekeeper System™ 由一个专用的 16 毫米套管组件、一个直径 2.4 毫米的假体输送系统（直径 1 毫米的针头、扩张器和直径 2.4 毫米的护套）、一个推杆组件和一个 Gatekeeper 假体组成。
如果受试者的 GERD HRQL 评分 > 15，则在初始程序中将植入最多 4 个假体，并且在 3 个月时将允许再植入最多 4 个假体。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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减少严重的设备和程序相关的不良设备影响。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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改善食道 pH 值
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Glen Lehman、Indiana University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年12月1日
初级完成 (实际的)
2006年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月10日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
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