Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému Medtronic Gatekeeper při léčbě SUBJEKTŮ s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)

10. července 2009 aktualizováno: MedtronicNeuro

Falešně kontrolovaná studie systému Gatekeeper® pro léčbu GERD

Účelem studie je demonstrovat zamýšlené použití Gatekeeper Reflux Repair System k poskytnutí symptomatické úlevy u subjektů s gastroezofageálním refluxním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je demonstrovat zamýšlené použití Gatekeeper Reflux Repair System k poskytnutí symptomatické úlevy u subjektů s gastroezofageálním refluxem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Contact Medtronic for specific site information
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Contact Medtronic for specific site information
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Contact Medtronic for specific site information
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Contact Medtronic for specific site information

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Diagnóza a hlavní kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou GERD se symptomatickým zlepšením PPI.
  • Subjekty, které prokázaly výchozí hodnotu 24hodinového pH ≥ 4 % času s pH ≤ 4,0.
  • Subjekty s výchozím skóre GERD-HRQL pálení žáhy ≤ 11 na PPI a ≥ 20 mimo PPI.

Diagnóza a hlavní kritéria pro vyloučení:

  • Rozsáhlý Barrettův jícen (> 2 cm).
  • Ezofagitida (LA klasifikace stupně C nebo D).
  • Předchozí anamnéza gastroezofageální chirurgie, antirefluxních procedur nebo gastroezofageálního nebo gastrického karcinomu.
  • Velká hiátová kýla (> 3 cm).
  • Současné stížnosti na klinickou dysfagii dokládají více než jeden výskyt za měsíc.
  • Striktury jícnu
  • Jícnové nebo žaludeční varixy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešný
Toto rameno studie má proceduru, ale nemá protézy Gatekeepera. Sham rameno má možnost přejít do léčebného ramene při 6měsíční návštěvě.
Přístroj: Gatekeeper Reflux Repair System
Gatekeeper System™ se skládá ze specializované sestavy 16mm nadtrubi, zaváděcího systému protézy o průměru 2,4 mm (jehla o průměru 1 mm, dilatátor a pouzdro o průměru 2,4 mm), sestavy tlačné tyče a protézy Gatekeeper. Při úvodním postupu budou implantovány až 4 protézy a po 3 měsících bude povoleno opětovné ošetření až čtyřmi dalšími protézami, pokud má subjekt skóre GERD HRQL >15.
Ostatní jména:
  • Vrátný
Aktivní komparátor: Léčba
V léčebném rameni jsou implantována zařízení Gatekeeper.
Přístroj: Gatekeeper Reflux Repair System
Gatekeeper System™ se skládá ze specializované sestavy 16mm nadtrubi, zaváděcího systému protézy o průměru 2,4 mm (jehla o průměru 1 mm, dilatátor a pouzdro o průměru 2,4 mm), sestavy tlačné tyče a protézy Gatekeeper. Při úvodním postupu budou implantovány až 4 protézy a po 3 měsících bude povoleno opětovné ošetření až čtyřmi dalšími protézami, pokud má subjekt skóre GERD HRQL >15.
Ostatní jména:
  • Vrátný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení závažných nepříznivých účinků na zařízení a postupy.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení pH jícnu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedtronicNeuro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glen Lehman, Indiana University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MGU - 002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit