En utvärdering av Medtronic Gatekeeper-systemet vid behandling av ämnen med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
10 juli 2009 uppdaterad av: MedtronicNeuro
Gatekeeper® System Sham-kontrollerad studie för behandling av GERD
Syftet med studien är att demonstrera den avsedda användningen av Gatekeeper Reflux Repair System för att ge symtomatisk lindring av patienter med gastroesofageal refluxsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att demonstrera den avsedda användningen av Gatekeeper Reflux Repair System för att ge symptomatisk lindring av patienter med gastroesofageal refluxsjukdom
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
143
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Diagnos och huvudkriterier för inkludering:
- Patienter diagnostiserade med GERD med symtomatisk förbättring av PPI.
- Försökspersoner som har visat en baslinje 24 timmars pH ≥ 4 % tid med pH ≤ 4,0.
- Försökspersoner med ett baslinjevärde för GERD-HRQL halsbränna på ≤11 på PPI och ≥ 20 av PPI.
Diagnos och huvudkriterier för uteslutning:
- Omfattande Barretts matstrupe (> 2 cm).
- Esofagit (LA Klassificering Grader C eller D).
- Tidigare anamnes på gastroesofageal kirurgi, anti-refluxprocedurer eller gastroesofageal eller magcancer.
- Stort hiatalbråck (> 3 cm).
- Aktuella besvär av klinisk dysfagi bevisas av mer än en förekomst per månad.
- Förträngningar i matstrupen
- Esofagus eller magvaricer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Bluff
Denna arm av studien har proceduren men får inte Gatekeeper-proteserna.
Sham-armen har möjlighet att gå över till behandlingsarmen vid det 6-månadersbesöket.
|
Gatekeeper System™ består av en specialiserad 16 mm överrörsenhet, ett 2,4 mm diameter protessystem (1 mm diameter nål, dilatator och 2,4 mm diameter mantel), en stötstångsenhet och Gatekeeper Prothesis.
Upp till 4 proteser kommer att implanteras vid den första proceduren och återbehandling med upp till fyra proteser till kommer att tillåtas efter 3 månader om patienten har en GERD HRQL-poäng >15.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling
Behandlingsarmen har Gatekeeper-enheterna implanterade.
|
Gatekeeper System™ består av en specialiserad 16 mm överrörsenhet, ett 2,4 mm diameter protessystem (1 mm diameter nål, dilatator och 2,4 mm diameter mantel), en stötstångsenhet och Gatekeeper Prothesis.
Upp till 4 proteser kommer att implanteras vid den första proceduren och återbehandling med upp till fyra proteser till kommer att tillåtas efter 3 månader om patienten har en GERD HRQL-poäng >15.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av allvarliga produkt- och procedurrelaterade biverkningar.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av esofagealt pH
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Glen Lehman, Indiana University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2005
Första postat (Uppskatta)
20 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 juli 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2009
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MGU - 002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .