Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка системы Medtronic Gatekeeper в лечении пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)

10 июля 2009 г. обновлено: MedtronicNeuro

Имитация контролируемого исследования системы Gatekeeper® для лечения ГЭРБ

Цель исследования — продемонстрировать предполагаемое использование системы восстановления рефлюкса Gatekeeper для облегчения симптомов у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования - продемонстрировать предполагаемое использование системы восстановления рефлюкса Gatekeeper для облегчения симптомов у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Contact Medtronic for specific site information
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Contact Medtronic for specific site information
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Contact Medtronic for specific site information
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Contact Medtronic for specific site information

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Диагноз и основные критерии включения:

  • Субъекты с диагнозом ГЭРБ с симптоматическим улучшением на ИПП.
  • Субъекты, которые продемонстрировали базовый 24-часовой pH ≥ 4% времени с pH ≤ 4,0.
  • Субъекты с исходной оценкой изжоги GERD-HRQL ≤11 при приеме ИПП и ≥ 20 без ИПП.

Диагноз и основные критерии исключения:

  • Обширный пищевод Барретта (> 2 см).
  • Эзофагит (степени C или D по классификации LA).
  • Предыдущая история гастроэзофагеальной хирургии, антирефлюксных процедур или гастроэзофагеального рака или рака желудка.
  • Большая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (> 3 см).
  • Текущие жалобы на клиническую дисфагию подтверждаются более чем одним появлением в месяц.
  • стриктуры пищевода
  • Варикоз пищевода или желудка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Шам
В этой части исследования есть процедура, но нет протезов Gatekeeper. Группа имитации имеет возможность перейти в группу лечения при посещении через 6 месяцев.
Устройство: Система восстановления рефлюкса привратника
Gatekeeper System™ состоит из специальной внешней трубки диаметром 16 мм, системы доставки протеза диаметром 2,4 мм (игла диаметром 1 мм, расширитель и оболочка диаметром 2,4 мм), узла толкателя и протеза Gatekeeper. При начальной процедуре будет имплантировано до 4 протезов, а через 3 месяца будет разрешено повторное лечение с использованием еще до четырех протезов, если у субъекта показатель GERD HRQL> 15.
Другие имена:
  • Привратник
Активный компаратор: Уход
В лечебную руку имплантированы устройства Gatekeeper.
Устройство: Система восстановления рефлюкса привратника
Gatekeeper System™ состоит из специальной внешней трубки диаметром 16 мм, системы доставки протеза диаметром 2,4 мм (игла диаметром 1 мм, расширитель и оболочка диаметром 2,4 мм), узла толкателя и протеза Gatekeeper. При начальной процедуре будет имплантировано до 4 протезов, а через 3 месяца будет разрешено повторное лечение с использованием еще до четырех протезов, если у субъекта показатель GERD HRQL> 15.
Другие имена:
  • Привратник

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение серьезных побочных эффектов, связанных с устройством и процедурой.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение рН пищевода
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedtronicNeuro

Следователи

  • Главный следователь: Glen Lehman, Indiana University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MGU - 002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система восстановления рефлюкса привратника

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться