Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu Gatekeeper firmy Medtronic w leczeniu pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD)

10 lipca 2009 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro

Badanie Gatekeeper® System z kontrolą pozorowaną dotyczące leczenia GERD

Celem badania jest zademonstrowanie zamierzonego zastosowania Gatekeeper Reflux Repair System w celu złagodzenia objawów u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest wykazanie zamierzonego zastosowania Gatekeeper Reflux Repair System w celu złagodzenia objawów u osób z chorobą refluksową przełyku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Contact Medtronic for specific site information
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Contact Medtronic for specific site information
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Contact Medtronic for specific site information
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Contact Medtronic for specific site information

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Diagnoza i główne kryteria włączenia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano GERD z objawową poprawą po zastosowaniu PPI.
  • Pacjenci, u których wykazano początkowe pH w ciągu 24 godzin ≥ 4% przy pH ≤ 4,0.
  • Pacjenci z wyjściowym wynikiem zgagi GERD-HRQL ≤11 w przypadku PPI i ≥ 20 poza PPI.

Diagnoza i główne kryteria wykluczenia:

  • Rozległy przełyk Barretta (> 2 cm).
  • Zapalenie przełyku (stopnie klasyfikacji LA C lub D).
  • Wcześniejsza historia chirurgii żołądkowo-przełykowej, procedur antyrefluksowych lub raka żołądkowo-przełykowego lub żołądka.
  • Duża przepuklina rozworu przełykowego (> 3 cm).
  • Aktualne skargi na kliniczną dysfagię, o których świadczy więcej niż jedno wystąpienie na miesiąc.
  • Zwężenia przełyku
  • Żylaki przełyku lub żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorny
Ta część badania ma procedurę, ale nie otrzymuje protez Gatekeeper. Ramię pozorowane ma możliwość przejścia do ramienia terapeutycznego podczas 6-miesięcznej wizyty.
Urządzenie: System naprawczy Gatekeeper Reflux
Gatekeeper System™ składa się ze specjalistycznego zespołu rurki zewnętrznej o średnicy 16 mm, systemu wprowadzania protezy o średnicy 2,4 mm (igła o średnicy 1 mm, rozszerzacz i osłona o średnicy 2,4 mm), zespołu popychacza i protezy Gatekeeper. Podczas wstępnej procedury zostaną wszczepione maksymalnie 4 protezy, a po 3 miesiącach dozwolone będzie ponowne leczenie z zastosowaniem maksymalnie czterech dodatkowych protez, jeśli pacjent ma wynik GERD HRQL >15.
Inne nazwy:
  • Portier
Aktywny komparator: Leczenie
Ramię zabiegowe ma wszczepione urządzenia Gatekeeper.
Urządzenie: System naprawczy Gatekeeper Reflux
Gatekeeper System™ składa się ze specjalistycznego zespołu rurki zewnętrznej o średnicy 16 mm, systemu wprowadzania protezy o średnicy 2,4 mm (igła o średnicy 1 mm, rozszerzacz i osłona o średnicy 2,4 mm), zespołu popychacza i protezy Gatekeeper. Podczas wstępnej procedury zostaną wszczepione maksymalnie 4 protezy, a po 3 miesiącach dozwolone będzie ponowne leczenie z zastosowaniem maksymalnie czterech dodatkowych protez, jeśli pacjent ma wynik GERD HRQL >15.
Inne nazwy:
  • Portier

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa pH przełyku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Śledczy

  • Główny śledczy: Glen Lehman, Indiana University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGU - 002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na System naprawczy Gatekeeper Reflux

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj