Una evaluación del sistema Gatekeeper de Medtronic en el tratamiento de SUJETOS con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
10 de julio de 2009 actualizado por: MedtronicNeuro
Estudio con control simulado del sistema Gatekeeper® para el tratamiento de la ERGE
El propósito del estudio es demostrar el uso previsto del sistema de reparación de reflujo Gatekeeper para proporcionar alivio sintomático en sujetos con enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es demostrar el uso previsto del sistema de reparación de reflujo Gatekeeper para proporcionar alivio sintomático en sujetos con enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Contact Medtronic for specific site information
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Contact Medtronic for specific site information
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Contact Medtronic for specific site information
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Contact Medtronic for specific site information
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Contact Medtronic for specific site information
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Contact Medtronic for specific site information
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Contact Medtronic for specific site information
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Contact Medtronic for specific site information
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Contact Medtronic for specific site information
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Contact Medtronic for specific site information
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Amsterdam, Países Bajos
- Contact Medtronic for specific site information
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Diagnóstico y principales criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados con ERGE con mejoría sintomática con IBP.
- Sujetos que han demostrado un pH inicial de 24 horas ≥ 4% tiempo con pH ≤ 4.0.
- Sujetos con una puntuación inicial de acidez estomacal GERD-HRQL de ≤11 con PPI y ≥ 20 sin PPI.
Diagnóstico y principales criterios de exclusión:
- Esófago de Barrett extenso (> 2 cm).
- Esofagitis (Clasificación LA Grados C o D).
- Antecedentes de cirugía gastroesofágica, procedimientos antirreflujo o cáncer gastroesofágico o gástrico.
- Hernia hiatal grande (> 3 cm).
- Quejas actuales de disfagia clínica evidenciada por más de una ocurrencia por mes.
- Estenosis esofágicas
- Várices esofágicas o gástricas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Impostor
Este brazo del estudio tiene el procedimiento pero no obtiene las prótesis Gatekeeper.
El brazo simulado tiene la opción de pasar al brazo de tratamiento en la visita de los 6 meses.
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El Gatekeeper System™ consta de un conjunto de sobretubo especializado de 16 mm, un sistema de colocación de prótesis de 2,4 mm de diámetro (aguja de 1 mm de diámetro, dilatador y vaina de 2,4 mm de diámetro), un conjunto de varilla de empuje y la prótesis Gatekeeper.
Se implantarán hasta 4 prótesis en el procedimiento inicial y se permitirá el retratamiento con hasta cuatro prótesis más a los 3 meses si el sujeto tiene una puntuación GERD HRQL >15.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento
El brazo de tratamiento tiene implantados los dispositivos Gatekeeper.
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El Gatekeeper System™ consta de un conjunto de sobretubo especializado de 16 mm, un sistema de colocación de prótesis de 2,4 mm de diámetro (aguja de 1 mm de diámetro, dilatador y vaina de 2,4 mm de diámetro), un conjunto de varilla de empuje y la prótesis Gatekeeper.
Se implantarán hasta 4 prótesis en el procedimiento inicial y se permitirá el retratamiento con hasta cuatro prótesis más a los 3 meses si el sujeto tiene una puntuación GERD HRQL >15.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de los efectos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora del pH esofágico
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glen Lehman, Indiana University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- MGU - 002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema de reparación de reflujo Gatekeeper
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Federal University of São PauloDesconocido