Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Bewertung des Medtronic Gatekeeper-Systems bei der Behandlung von Personen mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

10. Juli 2009 aktualisiert von: MedtronicNeuro

Scheinkontrollierte Studie mit dem Gatekeeper®-System zur Behandlung von GERD

Der Zweck der Studie besteht darin, die beabsichtigte Verwendung des Gatekeeper Reflux Repair Systems zur symptomatischen Linderung von Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die beabsichtigte Verwendung des Gatekeeper Reflux Repair Systems zur symptomatischen Linderung von Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit zu demonstrieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Contact Medtronic for specific site information
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Contact Medtronic for specific site information
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Contact Medtronic for specific site information
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Contact Medtronic for specific site information

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Diagnose und Hauptkriterien für die Aufnahme:

  • Patienten, bei denen GERD diagnostiziert wurde, mit symptomatischer Verbesserung unter PPIs.
  • Probanden, die einen 24-Stunden-pH-Basiswert von ≥ 4 % bei einem pH-Wert von ≤ 4,0 gezeigt haben.
  • Probanden mit einem GERD-HRQL-Sodbrennen-Ausgangswert von ≤ 11 auf PPI und ≥ 20 auf PPI.

Diagnose und Hauptausschlusskriterien:

  • Ausgedehnter Barrett-Ösophagus (> 2 cm).
  • Ösophagitis (LA-Klassifizierungsgrade C oder D).
  • Vorgeschichte von gastroösophagealen Operationen, Anti-Reflux-Verfahren oder gastroösophagealem oder Magenkrebs.
  • Große Hiatushernie (> 3 cm).
  • Aktuelle Beschwerden über klinische Dysphagie, nachgewiesen durch mehr als ein Auftreten pro Monat.
  • Ösophagusstrikturen
  • Ösophagus- oder Magenvarizen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein
Dieser Studienarm hat das Verfahren, bekommt aber keine Gatekeeper-Prothesen. Der Sham-Arm hat die Möglichkeit, beim 6-Monats-Besuch zum Behandlungsarm zu wechseln.
Gerät: Gatekeeper Reflux Repair System
Das Gatekeeper System™ besteht aus einer speziellen 16-mm-Overtube-Baugruppe, einem Protheseneinführsystem mit 2,4 mm Durchmesser (Nadel, Dilatator und Schleuse mit 2,4 mm Durchmesser), einer Schubstangenbaugruppe und einer Gatekeeper-Prothese. Beim ersten Eingriff werden bis zu 4 Prothesen implantiert, und eine erneute Behandlung mit bis zu vier weiteren Prothesen ist nach 3 Monaten zulässig, wenn der Proband einen GERD-HRQL-Score von >15 hat.
Andere Namen:
  • Pförtner
Aktiver Komparator: Behandlung
Im Behandlungsarm sind die Gatekeeper-Geräte implantiert.
Gerät: Gatekeeper Reflux Repair System
Das Gatekeeper System™ besteht aus einer speziellen 16-mm-Overtube-Baugruppe, einem Protheseneinführsystem mit 2,4 mm Durchmesser (Nadel, Dilatator und Schleuse mit 2,4 mm Durchmesser), einer Schubstangenbaugruppe und einer Gatekeeper-Prothese. Beim ersten Eingriff werden bis zu 4 Prothesen implantiert, und eine erneute Behandlung mit bis zu vier weiteren Prothesen ist nach 3 Monaten zulässig, wenn der Proband einen GERD-HRQL-Score von >15 hat.
Andere Namen:
  • Pförtner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung schwerwiegender geräte- und verfahrensbedingter unerwünschter Gerätewirkungen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des Ösophagus-pH
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedtronicNeuro

Ermittler

  • Hauptermittler: Glen Lehman, Indiana University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGU - 002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophageale Refluxkrankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren