위식도 역류 질환(GERD)이 있는 피험자의 치료에서 메드트로닉 게이트키퍼 시스템의 평가
2009년 7월 10일 업데이트: MedtronicNeuro
GERD 치료를 위한 Gatekeeper® System 가짜 대조 연구
이 연구의 목적은 위식도 역류 질환이 있는 환자의 증상 완화를 제공하기 위한 게이트키퍼 역류 복구 시스템의 용도를 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 위식도 역류 질환이 있는 피험자의 증상 완화를 제공하기 위한 게이트키퍼 역류 복구 시스템의 용도를 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Illinois
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Kentucky
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함을 위한 진단 및 주요 기준:
- PPI에서 증상이 호전된 GERD로 진단된 피험자.
- 기준선 24시간 pH ≥ 4% 시간과 pH ≤ 4.0을 입증한 피험자.
- 기준선 GERD-HRQL 속쓰림 점수가 PPI에서 ≤11이고 PPI에서 ≥20인 피험자.
제외를 위한 진단 및 주요 기준:
- 광범위한 바렛 식도(> 2cm).
- 식도염(LA 분류 등급 C 또는 D).
- 위식도 수술, 역류 방지 절차 또는 위식도암 또는 위암의 이전 병력.
- 큰 열공 탈장(> 3cm).
- 한 달에 한 번 이상 발생하는 것으로 입증되는 임상적 삼킴곤란에 대한 현재 불만 사항.
- 식도 협착
- 식도 또는 위정맥류
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜
연구의 이 부문에는 절차가 있지만 게이트키퍼 보철물을 얻지 못했습니다.
가짜 암은 6개월 방문 시 치료 암으로 교차할 수 있는 옵션이 있습니다.
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Gatekeeper System™은 특수 16mm 오버튜브 어셈블리, 직경 2.4mm 보철 전달 시스템(직경 1mm 바늘, 확장기 및 직경 2.4mm 쉬스), 푸시로드 어셈블리 및 게이트키퍼 보철물로 구성됩니다.
대상자가 GERD HRQL 점수 >15인 경우 초기 절차에서 최대 4개의 보철물을 이식하고 3개월에 최대 4개의 보철물을 추가로 삽입할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료
치료 팔에는 Gatekeeper 장치가 이식되어 있습니다.
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Gatekeeper System™은 특수 16mm 오버튜브 어셈블리, 직경 2.4mm 보철 전달 시스템(직경 1mm 바늘, 확장기 및 직경 2.4mm 쉬스), 푸시로드 어셈블리 및 게이트키퍼 보철물로 구성됩니다.
대상자가 GERD HRQL 점수 >15인 경우 초기 절차에서 최대 4개의 보철물을 이식하고 3개월에 최대 4개의 보철물을 추가로 삽입할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 장치 및 시술 관련 부작용 감소.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식도 pH 개선
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Glen Lehman, Indiana University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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