Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Medtronic Gatekeeper -järjestelmän arviointi gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) sairastavien kohteiden hoidossa

perjantai 10. heinäkuuta 2009 päivittänyt: MedtronicNeuro

Gatekeeper®-järjestelmän valeohjattu tutkimus GERD:n hoitoon

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Gatekeeper Reflux Repair System -järjestelmän käyttö oireiden lievittämiseen potilaille, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Gatekeeper Reflux Repair System -järjestelmän käyttö oireiden lievittämiseen potilaille, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Contact Medtronic for specific site information
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Contact Medtronic for specific site information
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Contact Medtronic for specific site information
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Contact Medtronic for specific site information

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Diagnoosi ja tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu GERD ja joiden PPI:t paranivat oireenmukaisesti.
  • Koehenkilöt, joiden lähtötilanteen 24 tunnin pH on ≥ 4 % ja pH ≤ 4,0.
  • Koehenkilöt, joiden GERD-HRQL-närästyksen lähtöpistemäärä oli ≤11 PPI:llä ja ≥ 20 PPI:llä.

Diagnoosi ja tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Laaja Barrettin ruokatorvi (> 2 cm).
  • Esofagiitti (LA-luokituksen asteet C tai D).
  • Aiempi gastroesofageaalinen leikkaus, refluksitautitoimenpiteet tai gastroesofageaalinen tai mahasyöpä.
  • Suuri hiataltyrä (> 3 cm).
  • Nykyiset valitukset kliinisestä nielemishäiriöstä, joista on osoituksena useampi kuin yksi esiintyminen kuukaudessa.
  • Ruokatorven ahtaumat
  • Ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Sham
Tässä tutkimuksen osassa on menettely, mutta se ei saa Gatekeeper-proteesia. Sham-haaralla on mahdollisuus siirtyä hoitoosioon 6 kuukauden käynnillä.
Laite: Gatekeeper Refluksin korjausjärjestelmä
Gatekeeper System™ koostuu erikoistuneesta 16 mm:n overtube-kokoonpanosta, halkaisijaltaan 2,4 mm:n proteesin toimitusjärjestelmästä (halkaisijaltaan 1 mm:n neula, laajentaja ja 2,4 mm:n vaippa), työntötankokokoonpanosta ja Gatekeeper-proteesista. Enintään 4 proteesia implantoidaan ensimmäisessä toimenpiteessä, ja uudelleenhoito enintään neljällä muulla proteesilla sallitaan 3 kuukauden kuluttua, jos koehenkilön GERD HRQL -pistemäärä on >15.
Muut nimet:
  • Portinvartija
Active Comparator: Hoito
Hoitovarteen on istutettu Gatekeeper-laitteet.
Laite: Gatekeeper Refluksin korjausjärjestelmä
Gatekeeper System™ koostuu erikoistuneesta 16 mm:n overtube-kokoonpanosta, halkaisijaltaan 2,4 mm:n proteesin toimitusjärjestelmästä (halkaisijaltaan 1 mm:n neula, laajentaja ja 2,4 mm:n vaippa), työntötankokokoonpanosta ja Gatekeeper-proteesista. Enintään 4 proteesia implantoidaan ensimmäisessä toimenpiteessä, ja uudelleenhoito enintään neljällä muulla proteesilla sallitaan 3 kuukauden kuluttua, jos koehenkilön GERD HRQL -pistemäärä on >15.
Muut nimet:
  • Portinvartija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien haitallisten laitevaikutusten vähentäminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruokatorven pH:n paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedtronicNeuro

Tutkijat

  • Päätutkija: Glen Lehman, Indiana University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MGU - 002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksitauti

Kliiniset tutkimukset Gatekeeper Refluksin korjausjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa