Une évaluation du système Medtronic Gatekeeper dans le traitement des sujets atteints de reflux gastro-oesophagien (RGO)
10 juillet 2009 mis à jour par: MedtronicNeuro
Étude contrôlée par simulation du système Gatekeeper® pour le traitement du RGO
Le but de l'étude est de démontrer l'utilisation prévue du système de réparation de reflux Gatekeeper pour fournir un soulagement symptomatique aux sujets souffrant de reflux gastro-œsophagien.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de démontrer l'utilisation prévue du système de réparation de reflux Gatekeeper pour fournir un soulagement symptomatique aux sujets atteints de reflux gastro-œsophagien
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
143
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Diagnostic et principaux critères d'inclusion :
- Sujets diagnostiqués avec un RGO avec une amélioration symptomatique des IPP.
- Sujets qui ont démontré un pH de base sur 24 heures ≥ 4 % de temps avec un pH ≤ 4,0.
- Sujets avec un score initial de brûlures d'estomac GERD-HRQL de ≤ 11 sur IPP et ≥ 20 hors IPP.
Diagnostic et principaux critères d'exclusion :
- Œsophage de Barrett étendu (> 2 cm).
- Oesophagite (Classification LA Grades C ou D).
- Antécédents de chirurgie gastro-oesophagienne, de procédures anti-reflux ou de cancer gastro-oesophagien ou gastrique.
- Grande hernie hiatale (> 3 cm).
- Plaintes actuelles de dysphagie clinique mises en évidence par plus d'une occurrence par mois.
- Rétrécissements oesophagiens
- Varices oesophagiennes ou gastriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Faux
Ce bras de l'étude a la procédure mais n'obtient pas les prothèses Gatekeeper.
Le bras Sham a la possibilité de passer au bras Traitement lors de la visite de 6 mois.
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Le Gatekeeper System™ se compose d'un assemblage de surtube spécialisé de 16 mm, d'un système de mise en place de prothèse de 2,4 mm de diamètre (aiguille de 1 mm de diamètre, dilatateur et gaine de 2,4 mm de diamètre), d'un assemblage de poussoir et d'une prothèse Gatekeeper.
Jusqu'à 4 prothèses seront implantées lors de la procédure initiale et un retraitement avec jusqu'à quatre prothèses supplémentaires sera autorisé à 3 mois si le sujet a un score RGO HRQL> 15.
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement
Le bras de traitement a les dispositifs Gatekeeper implantés.
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Le Gatekeeper System™ se compose d'un assemblage de surtube spécialisé de 16 mm, d'un système de mise en place de prothèse de 2,4 mm de diamètre (aiguille de 1 mm de diamètre, dilatateur et gaine de 2,4 mm de diamètre), d'un assemblage de poussoir et d'une prothèse Gatekeeper.
Jusqu'à 4 prothèses seront implantées lors de la procédure initiale et un retraitement avec jusqu'à quatre prothèses supplémentaires sera autorisé à 3 mois si le sujet a un score RGO HRQL> 15.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction des effets indésirables graves liés au dispositif et à la procédure.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration du pH oesophagien
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glen Lehman, Indiana University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
20 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2009
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
Autres numéros d'identification d'étude
- MGU - 002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .