胃食道逆流症（GERD）の被験者の治療におけるメドトロニックゲートキーパーシステムの評価
2009年7月10日 更新者：MedtronicNeuro
GERD治療のためのGatekeeper®システム偽対照研究
この研究の目的は、ゲートキーパー逆流修復システムの使用目的を実証して、胃食道逆流症の被験者の症状を緩和することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ゲートキーパー逆流修復システムの使用目的を実証して、胃食道逆流症の被験者に症状を緩和することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Contact Medtronic for specific site information
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Contact Medtronic for specific site information
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Contact Medtronic for specific site information
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Contact Medtronic for specific site information
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Contact Medtronic for specific site information
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Contact Medtronic for specific site information
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Contact Medtronic for specific site information
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Contact Medtronic for specific site information
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Contact Medtronic for specific site information
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Contact Medtronic for specific site information
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Amsterdam、オランダ
- Contact Medtronic for specific site information
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
診断と包含の主な基準:
- PPIの症状が改善したGERDと診断された被験者。
- -ベースラインの24時間pHが4％以上、pHが4.0以下であることが示された被験者。
- ベースラインのGERD-HRQL胸やけスコアがPPIで11以下、PPIで20以上の被験者。
診断と除外の主な基準:
- 広範囲のバレット食道 (> 2 cm)。
- 食道炎（LA分類グレードCまたはD）。
- -胃食道手術、逆流防止処置、または胃食道または胃がんの以前の病歴。
- 大きな裂孔ヘルニア (> 3 cm)。
- 月に 1 回以上の発生によって証明される臨床的嚥下障害の現在の苦情。
- 食道狭窄
- 食道または胃静脈瘤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャム
研究のこの部門には手順がありますが、ゲートキーパーの補綴物はありません。
シャムアームには、6 か月の来院時に治療アームにクロスオーバーするオプションがあります。
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Gatekeeper System™ は、特殊な 16 mm オーバーチューブ アセンブリ、直径 2.4 mm のプロテーゼ デリバリー システム (直径 1 mm の針、ダイレーター、および直径 2.4 mm のシース)、プッシュロッド アセンブリ、およびゲートキーパー プロテーゼで構成されています。
被験者のGERD HRQLスコアが15を超える場合、最初の手順で最大4つのプロテーゼが移植され、さらに最大4つのプロテーゼによる再治療が3か月で許可されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：処理
治療アームには Gatekeeper デバイスが埋め込まれています。
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Gatekeeper System™ は、特殊な 16 mm オーバーチューブ アセンブリ、直径 2.4 mm のプロテーゼ デリバリー システム (直径 1 mm の針、ダイレーター、および直径 2.4 mm のシース)、プッシュロッド アセンブリ、およびゲートキーパー プロテーゼで構成されています。
被験者のGERD HRQLスコアが15を超える場合、最初の手順で最大4つのプロテーゼが移植され、さらに最大4つのプロテーゼによる再治療が3か月で許可されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重大なデバイスおよび手順に関連するデバイスへの悪影響の軽減。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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食道pHの改善
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Glen Lehman、Indiana University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年12月1日
一次修了 (実際)
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月10日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃食道逆流症の臨床試験
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