Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van het Medtronic Gatekeeper-systeem bij de behandeling van proefpersonen met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

10 juli 2009 bijgewerkt door: MedtronicNeuro

Gatekeeper®-systeem Sham-gecontroleerde studie voor de behandeling van GORZ

Het doel van de studie is om het beoogde gebruik van het Gatekeeper Reflux Repair System aan te tonen om symptomatische verlichting te bieden aan proefpersonen met gastro-oesofageale refluxziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het beoogde gebruik van het Gatekeeper Reflux Repair System aan te tonen om symptomatische verlichting te bieden aan proefpersonen met gastro-oesofageale refluxziekte

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Contact Medtronic for specific site information
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Contact Medtronic for specific site information
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Contact Medtronic for specific site information
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Contact Medtronic for specific site information

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Diagnose en belangrijkste criteria voor opname:

  • Proefpersonen gediagnosticeerd met GORZ met symptomatische verbetering op PPI's.
  • Proefpersonen die een baseline 24-uurs pH ≥ 4%-tijd hebben aangetoond met een pH ≤ 4,0.
  • Proefpersonen met een baseline GERD-HRQL-score voor brandend maagzuur van ≤11 op PPI en ≥ 20 op PPI.

Diagnose en belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Uitgebreide Barrett-slokdarm (> 2 cm).
  • Slokdarmontsteking (LA-classificatiegraad C of D).
  • Voorgeschiedenis van gastro-oesofageale chirurgie, antirefluxprocedures of gastro-oesofageale of maagkanker.
  • Grote hiatale hernia (> 3 cm).
  • Huidige klachten van klinische dysfagie blijkt uit meer dan één optreden per maand.
  • Slokdarmstricturen
  • Slokdarm- of maagvarices

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Deze tak van de studie heeft de procedure maar krijgt niet de Gatekeeper-prothesen. De Sham-arm heeft de mogelijkheid om over te stappen naar de behandelingsarm tijdens het bezoek van 6 maanden.
Apparaat: Gatekeeper Reflux Repair-systeem
Het Gatekeeper-systeem™ bestaat uit een speciale 16 mm overtube-constructie, een prothese-plaatsingssysteem met een diameter van 2,4 mm (naald met een diameter van 1 mm, dilatator en huls met een diameter van 2,4 mm), een duwstang en een Gatekeeper-prothese. Bij de initiële procedure worden maximaal 4 prothesen geïmplanteerd en na 3 maanden is herbehandeling met maximaal vier prothesen toegestaan ​​als de proefpersoon een GERD HRQL-score >15 heeft.
Andere namen:
  • Poortwachter
Actieve vergelijker: Behandeling
In de behandelarm zijn de Gatekeeper-apparaten geïmplanteerd.
Apparaat: Gatekeeper Reflux Repair-systeem
Het Gatekeeper-systeem™ bestaat uit een speciale 16 mm overtube-constructie, een prothese-plaatsingssysteem met een diameter van 2,4 mm (naald met een diameter van 1 mm, dilatator en huls met een diameter van 2,4 mm), een duwstang en een Gatekeeper-prothese. Bij de initiële procedure worden maximaal 4 prothesen geïmplanteerd en na 3 maanden is herbehandeling met maximaal vier prothesen toegestaan ​​als de proefpersoon een GERD HRQL-score >15 heeft.
Andere namen:
  • Poortwachter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van ernstige apparaat- en proceduregerelateerde nadelige apparaateffecten.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de pH van de slokdarm
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedtronicNeuro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glen Lehman, Indiana University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MGU - 002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren