Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af Medtronic Gatekeeper-systemet til behandling af forsøgspersoner med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

10. juli 2009 opdateret af: MedtronicNeuro

Gatekeeper® System Sham-kontrolleret undersøgelse til behandling af GERD

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere den tilsigtede brug af Gatekeeper Reflux Repair System til at give symptomatisk lindring af personer med gastroøsofageal reflukssygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere den tilsigtede brug af Gatekeeper Reflux Repair System til at give symptomatisk lindring af personer med gastroøsofageal reflukssygdom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Contact Medtronic for specific site information
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Contact Medtronic for specific site information
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Contact Medtronic for specific site information
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Contact Medtronic for specific site information

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Diagnose og hovedkriterier for inklusion:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med GERD med symptomatisk forbedring af PPI'er.
  • Forsøgspersoner, der har vist en baseline 24 timers pH ≥ 4 % tid med pH ≤ 4,0.
  • Forsøgspersoner med en baseline GERD-HRQL halsbrandscore på ≤11 på PPI og ≥ 20 off PPI.

Diagnose og hovedkriterier for udelukkelse:

  • Omfattende Barrett's Esophagus (> 2 cm).
  • Øsofagitis (LA-klassifikationsgrad C eller D).
  • Tidligere gastroøsofageal kirurgi, anti-refluksprocedurer eller gastroøsofageal eller gastrisk cancer.
  • Stort hiatal brok (> 3 cm).
  • Aktuelle klager over klinisk dysfagi påvist af mere end én forekomst om måneden.
  • Forsnævring af spiserøret
  • Varicer i spiserøret eller maven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Falsk
Denne arm af undersøgelsen har proceduren, men får ikke Gatekeeper-proteserne. Sham-armen har mulighed for at gå over til Behandlingsarmen ved det 6-måneders besøg.
Enhed: Gatekeeper Reflux reparationssystem
Gatekeeper System™ består af en specialiseret 16 mm overrørskonstruktion, et 2,4 mm diameter proteseleveringssystem (1 mm diameter nål, dilatator og 2,4 mm diameter kappe), en stødstangsenhed og Gatekeeper Prothesis. Op til 4 proteser vil blive implanteret ved den indledende procedure, og genbehandling med op til fire yderligere proteser vil være tilladt efter 3 måneder, hvis forsøgspersonen har en GERD HRQL-score >15.
Andre navne:
  • Portvagt
Aktiv komparator: Behandling
Behandlingsarmen har Gatekeeper-enhederne implanteret.
Enhed: Gatekeeper Reflux reparationssystem
Gatekeeper System™ består af en specialiseret 16 mm overrørskonstruktion, et 2,4 mm diameter proteseleveringssystem (1 mm diameter nål, dilatator og 2,4 mm diameter kappe), en stødstangsenhed og Gatekeeper Prothesis. Op til 4 proteser vil blive implanteret ved den indledende procedure, og genbehandling med op til fire yderligere proteser vil være tilladt efter 3 måneder, hvis forsøgspersonen har en GERD HRQL-score >15.
Andre navne:
  • Portvagt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af alvorlige enheds- og procedurerelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af espofagus pH
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedtronicNeuro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glen Lehman, Indiana University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGU - 002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Gatekeeper Reflux reparationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner