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Una valutazione del sistema Medtronic Gatekeeper nel trattamento di SOGGETTI con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

10 luglio 2009 aggiornato da: MedtronicNeuro

Gatekeeper® System Sham-Controlled Study per il trattamento della MRGE

Lo scopo dello studio è dimostrare l'uso previsto del Gatekeeper Reflux Repair System per fornire sollievo sintomatico a soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è dimostrare l'uso previsto del Gatekeeper Reflux Repair System per fornire sollievo sintomatico a soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Contact Medtronic for specific site information
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Contact Medtronic for specific site information
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Contact Medtronic for specific site information
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Contact Medtronic for specific site information

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Diagnosi e criteri principali per l'inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di GERD con miglioramento sintomatico degli IPP.
  • Soggetti che hanno dimostrato un tempo basale di pH 24 ore ≥ 4% con pH ≤ 4,0.
  • Soggetti con un punteggio di bruciore di stomaco GERD-HRQL al basale ≤11 con PPI e ≥ 20 con PPI.

Diagnosi e principali criteri di esclusione:

  • Esofago di Barrett esteso (> 2 cm).
  • Esofagite (Classificazione LA Gradi C o D).
  • Storia precedente di chirurgia gastroesofagea, procedure anti-reflusso o cancro gastroesofageo o gastrico.
  • Grande ernia iatale (> 3 cm).
  • Attuali reclami di disfagia clinica evidenziati da più di un evento al mese.
  • Stenosi esofagee
  • Varici esofagee o gastriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Falso
Questo braccio dello studio ha la procedura ma non ottiene le protesi Gatekeeper. Il braccio Sham ha la possibilità di passare al braccio di trattamento alla visita di 6 mesi.
Dispositivo: Sistema di riparazione del reflusso Gatekeeper
Il Gatekeeper System™ è costituito da un gruppo overtube specializzato da 16 mm, un sistema di rilascio della protesi di 2,4 mm di diametro (ago di 1 mm di diametro, dilatatore e guaina di 2,4 mm di diametro), un gruppo di aste di spinta e una protesi Gatekeeper. Verranno impiantate fino a 4 protesi durante la procedura iniziale e sarà consentito il ritrattamento con un massimo di altre quattro protesi a 3 mesi se il soggetto ha un punteggio GERD HRQL> 15.
Altri nomi:
  • Portiere
Comparatore attivo: Trattamento
Nel braccio di trattamento sono impiantati i dispositivi Gatekeeper.
Dispositivo: Sistema di riparazione del reflusso Gatekeeper
Il Gatekeeper System™ è costituito da un gruppo overtube specializzato da 16 mm, un sistema di rilascio della protesi di 2,4 mm di diametro (ago di 1 mm di diametro, dilatatore e guaina di 2,4 mm di diametro), un gruppo di aste di spinta e una protesi Gatekeeper. Verranno impiantate fino a 4 protesi durante la procedura iniziale e sarà consentito il ritrattamento con un massimo di altre quattro protesi a 3 mesi se il soggetto ha un punteggio GERD HRQL> 15.
Altri nomi:
  • Portiere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione degli effetti avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del pH esofageo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedtronicNeuro

Investigatori

  • Investigatore principale: Glen Lehman, Indiana University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGU - 002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di riparazione del reflusso Gatekeeper

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