Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Medtronic Gatekeeper rendszer értékelése a gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő alanyok kezelésében

2009. július 10. frissítette: MedtronicNeuro

Gatekeeper® System ál-kontrollált tanulmány a GERD kezelésére

A tanulmány célja, hogy bemutassa a Gatekeeper Reflux Repair System tervezett alkalmazását a gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegek tüneti enyhítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy bemutassa a Gatekeeper Reflux Repair System tervezett alkalmazását a gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegek tüneti enyhítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Contact Medtronic for specific site information
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Contact Medtronic for specific site information
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
        • Contact Medtronic for specific site information
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Contact Medtronic for specific site information

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A diagnózis és a felvétel fő kritériumai:

  • GERD-vel diagnosztizált alanyok a PPI-k tüneti javulásával.
  • Azok az alanyok, akiknél a kiindulási érték 24 órás pH-értéke ≥ 4%, pH ≤ 4,0.
  • Azok az alanyok, akiknek a GERD-HRQL gyomorégés kiindulási pontszáma ≤11 a PPI mellett és ≥ 20 PPI-n kívül.

Diagnózis és a kizárás fő kritériumai:

  • Kiterjedt Barrett-nyelőcső (> 2 cm).
  • Nyelőcsőgyulladás (LA osztályozás C vagy D fokozat).
  • Korábbi gastrooesophagealis műtét, reflux-ellenes eljárások vagy gyomor-nyelőcső- vagy gyomorrák kórtörténete.
  • Nagy hiatus hernia (> 3 cm).
  • Klinikai dysphagiával kapcsolatos jelenlegi panaszok, amelyeket havonta több alkalommal bizonyítanak.
  • Nyelőcső szűkületek
  • Nyelőcső- vagy gyomorvarix

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ál
A vizsgálat ezen ága rendelkezik az eljárással, de nem kapja meg a Gatekeeper protéziseket. A Sham karnak lehetősége van a 6 hónapos vizit alkalmával áttérni a kezelési ágra.
Eszköz: Gatekeeper reflux javító rendszer
A Gatekeeper System™ egy speciális 16 mm-es overtube-szerelvényből, egy 2,4 mm-es átmérőjű protézis szállító rendszerből (1 mm átmérőjű tű, tágító és 2,4 mm átmérőjű hüvely), egy tolórúd-szerelvényből és a Gatekeeper protézisből áll. Legfeljebb 4 protézis kerül beültetésre az első beavatkozáskor, és 3 hónap elteltével további négy protézissel történő újrakezelés is megengedett, ha az alany GERD HRQL pontszáma >15.
Más nevek:
  • Portás
Aktív összehasonlító: Kezelés
A kezelőkarba beültették a Gatekeeper eszközöket.
Eszköz: Gatekeeper reflux javító rendszer
A Gatekeeper System™ egy speciális 16 mm-es overtube-szerelvényből, egy 2,4 mm-es átmérőjű protézis szállító rendszerből (1 mm átmérőjű tű, tágító és 2,4 mm átmérőjű hüvely), egy tolórúd-szerelvényből és a Gatekeeper protézisből áll. Legfeljebb 4 protézis kerül beültetésre az első beavatkozáskor, és 3 hónap elteltével további négy protézissel történő újrakezelés is megengedett, ha az alany GERD HRQL pontszáma >15.
Más nevek:
  • Portás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eszközzel és eljárással kapcsolatos súlyos káros készülékhatások csökkentése.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nyelőcső pH-jának javítása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedtronicNeuro

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Glen Lehman, Indiana University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MGU - 002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux betegség

Klinikai vizsgálatok a Gatekeeper reflux javító rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel