Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av Medtronic gatekeeper-systemet i behandling av individer med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

10. juli 2009 oppdatert av: MedtronicNeuro

Gatekeeper® System Sham-kontrollert studie for behandling av GERD

Formålet med studien er å demonstrere den tiltenkte bruken av Gatekeeper Reflux Repair System for å gi symptomatisk lindring av personer med gastroøsofageal reflukssykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å demonstrere den tiltenkte bruken av Gatekeeper Reflux Repair System for å gi symptomatisk lindring av personer med gastroøsofageal reflukssykdom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Contact Medtronic for specific site information
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Contact Medtronic for specific site information
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Contact Medtronic for specific site information
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Contact Medtronic for specific site information

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Diagnose og hovedkriterier for inkludering:

  • Personer diagnostisert med GERD med symptomatisk forbedring av PPI.
  • Forsøkspersoner som har vist en baseline 24-timers pH ≥ 4 % tid med pH ≤ 4,0.
  • Personer med en baseline GERD-HRQL halsbrannscore på ≤11 på PPI og ≥ 20 av PPI.

Diagnose og hovedkriterier for eksklusjon:

  • Omfattende Barretts øsofagus (> 2 cm).
  • Esofagitt (LA-klassifiseringsgrad C eller D).
  • Tidligere gastroøsofageal kirurgi, anti-refluksprosedyrer eller gastroøsofageal eller gastrisk kreft.
  • Stort hiatal brokk (> 3 cm).
  • Aktuelle plager på klinisk dysfagi som er dokumentert ved mer enn én forekomst per måned.
  • Esophageal forsnævring
  • Varicer i spiserøret eller mage

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham
Denne delen av studien har prosedyren, men får ikke Portkeeper-protesene. Sham-armen har muligheten til å gå over til behandlingsarmen ved det 6-måneders besøket.
Enhet: Gatekeeper Reflux Reparasjonssystem
Gatekeeper System™ består av en spesialisert 16 mm overrørsenhet, et 2,4 mm diameter proteseleveringssystem (1 mm diameter nål, dilatator og 2,4 mm diameter kappe), en skyvestangenhet og Gatekeeper Prothesis. Opptil 4 proteser vil bli implantert ved den første prosedyren, og gjenbehandling med opptil fire flere proteser vil bli tillatt etter 3 måneder hvis forsøkspersonen har en GERD HRQL-score >15.
Andre navn:
  • Portvakt
Aktiv komparator: Behandling
Behandlingsarmen har Gatekeeper-enhetene implantert.
Enhet: Gatekeeper Reflux Reparasjonssystem
Gatekeeper System™ består av en spesialisert 16 mm overrørsenhet, et 2,4 mm diameter proteseleveringssystem (1 mm diameter nål, dilatator og 2,4 mm diameter kappe), en skyvestangenhet og Gatekeeper Prothesis. Opptil 4 proteser vil bli implantert ved den første prosedyren, og gjenbehandling med opptil fire flere proteser vil bli tillatt etter 3 måneder hvis forsøkspersonen har en GERD HRQL-score >15.
Andre navn:
  • Portvakt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i alvorlige utstyrs- og prosedyrerelaterte bivirkninger.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i esofageal pH
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedtronicNeuro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glen Lehman, Indiana University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MGU - 002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom

Kliniske studier på Gatekeeper Reflux Reparasjonssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere