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获得性甲状腺功能减退症青少年的生长激素和 GnRH 激动剂

2020年10月26日 更新者:Maria Jose Redondo、Baylor College of Medicine

在患有获得性甲状腺功能减退症的青少年患者中同时使用生长激素和 GnRH 激动剂

本研究的目的是了解在给予甲状腺激素的同时给予生长激素和亮丙瑞林是否会改善长期甲状腺功能减退症患者的最终身高。 Lupron 是一种药物,用于延迟青春期和防止生长中的骨骼过早闭合,这可能会增加生长潜力。 生长激素用于恢复生长速度。 这项研究将包括患有“短期”和“长期”甲状腺功能减退症的儿童。

研究概览

详细说明

甲状腺功能减退症通常与生长障碍有关。 需要几年的时间才能注意到缓慢的增长。 这种生长迟缓通常是严重的和进行性的。

甲状腺激素是正常生长所必需的。 用甲状腺素(甲状腺激素)治疗会导致快速追赶生长,这主要发生在前 18 个月。 生长伴随着骨龄增加,这意味着骨骼的早期融合(生长中的骨骼闭合)和生长潜力降低。 例如,一位10岁但骨龄为12岁的患者,其生长潜力相当于12岁,比10岁的患者提前2年停止生长。 根据文献,长期的青少年甲状腺功能减退症(甲状腺功能低下)会导致永久性身高下降,而甲状腺素替代疗法通常只能实现 70% 的追赶生长。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者应有甲状腺功能减退症的临床和生化证据,T4 低于 5.0 ng /dl,fT4 低于 1.0 mcg/dl,TSH 高于 10。 长期甲状腺功能减退症患者应出现生长障碍和骨龄延迟至少 2 SD 的平均值。 短期甲状腺功能减退症患者应具有正常的生长速度和骨龄。
  2. 8至16岁的女性。
  3. 9至17岁的男性。
  4. 没有任何慢性疾病的患者。
  5. 父母或监护人可以参加患者的研究访视并积极参与患者治疗计划。
  6. 在了解患者有权随时退出研究而不受处罚的情况下,在任何特定于研究的筛选程序之前给予书面知情同意。

排除标准:

  1. 服用影响其生长的药物。 (例如。 全身性皮质类固醇、合成代谢类固醇)
  2. 经历影响其生长速度的其他健康问题/状况,例如生长激素缺乏症、库欣综合症、软骨病和慢性病。
  3. 患有任何 GH 治疗禁忌症的患者包括活动性肿瘤、葡萄糖耐量降低、神经纤维瘤病(神经纤维瘤病恶化)以及扁桃体和腺样体肥大伴睡眠呼吸暂停等病症。 GNRHa 治疗患者的禁忌症包括罕见的 GNRHa 严重全身反应、骨质减少和骨质疏松症,因为延迟青春期会使病情恶化。
  4. 移动到儿科内分泌学家无法跟踪患者的位置。
  5. 患者不愿意继续研究。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:1个
第 1 组将仅使用 Synthroid 进行治疗。
实验性的:2个
第 2 组将接受生长激素、synthroid 和 lupron 治疗。
生长激素 + Synthroid + Lupron
其他名称:
  • 回潮物
Lupron 每月一次,生长激素每天一次
其他名称:
  • 回潮物
无干预:3个
第 3 组将患有急性甲状腺功能减退症并将作为对照。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最终高度
大体时间:当骨头融合
该研究因资金不足而终止。 研究终止,研究 PI 已离开机构。 寻找研究 PI 的所有努力都已用尽,数据不再可用且无法报告。
当骨头融合

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨龄
大体时间:当骨头融合
该研究因资金不足而终止。 研究终止,研究 PI 已离开机构。 寻找研究 PI 的所有努力都已用尽,数据不再可用且无法报告。
当骨头融合
生长因子
大体时间:没有时间框架
该研究因资金不足而终止。 研究终止,研究 PI 已离开机构。 寻找研究 PI 的所有努力都已用尽,数据不再可用且无法报告。
没有时间框架

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Parvin Yazdani, MD、Baylor College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月26日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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