- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00206375
Ormone della crescita e agonista del GnRH negli adolescenti con ipotiroidismo acquisito
Uso concomitante di ormone della crescita e agonista del GnRH in pazienti adolescenti con ipotiroidismo acquisito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotiroidismo è spesso associato a deficit di crescita. Ci vogliono diversi anni per notare una crescita lenta. Questo ritardo della crescita è tipicamente grave e progressivo.
L'ormone tiroideo è necessario per una crescita normale. Il trattamento con tiroxina (ormone tiroideo) si traduce in un rapido recupero della crescita, che si verifica principalmente durante i primi 18 mesi. La crescita è accompagnata da un aumento dell'età ossea, il che significa fusione precoce (chiusura delle ossa in crescita) delle ossa e ridotto potenziale di crescita. Ad esempio, un paziente che ha 10 anni ma ha un'età ossea di 12 anni, ha un potenziale di crescita di un bambino di 12 anni e smetterà di crescere 2 anni prima rispetto a un paziente di 10 anni. Secondo la letteratura, l'ipotiroidismo giovanile prolungato (condizione di ipotiroidismo) ha provocato una perdita permanente di altezza e solo il 70% della crescita di recupero è stato generalmente raggiunto con la sostituzione della tiroxina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere evidenza clinica e biochimica di ipotiroidismo, T4 inferiore a 5,0 ng/dl, fT4 inferiore a 1,0 mcg/dl e TSH superiore a 10. I pazienti con ipotiroidismo prolungato dovrebbero presentare un deficit di crescita e un'età ossea ritardata di almeno 2 DS rispetto alla media. I pazienti con ipotiroidismo a breve termine dovrebbero avere velocità di crescita ed età ossea normali.
- Donne dagli 8 ai 16 anni.
- Maschi dai 9 ai 17 anni.
- Pazienti senza patologie croniche.
- Disponibilità di un genitore o tutore a partecipare alle visite di studio con il paziente e ad essere attivamente coinvolto nel piano di trattamento del paziente.
- Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio con la consapevolezza che il paziente ha il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza penalità.
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci che influenzano la loro crescita. (per esempio. corticosteroidi sistemici, steroidi anabolizzanti)
- Sperimentare altri problemi/condizioni di salute che influenzano il loro tasso di crescita come deficit dell'ormone della crescita, sindrome di Cushing, rachitismo e malattie croniche.
- I pazienti con qualsiasi condizione che è una controindicazione per la terapia con GH includerebbero condizioni come un tumore attivo, ridotta tolleranza al glucosio, neurofibromatosi (peggioramento della neurofibromatosi) e ipertrofia delle tonsille e delle adenoidi con apnea notturna. Le controindicazioni per i pazienti alla terapia con GNRHa includerebbero una grave reazione sistemica al GNRHa che è rara, l'osteopenia e l'osteoporosi, perché ritardare la pubertà peggiorerà la condizione.
- Trasferirsi in un luogo in cui il paziente non potrà essere seguito da un endocrinologo pediatrico.
- Il paziente non è disposto a continuare con lo studio. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: 1
Il gruppo 1 sarà trattato solo con Synthroid.
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Sperimentale: 2
Il gruppo 2 sarà trattato con ormone della crescita, synthroid e lupron.
|
Ormone della crescita + Synthroid + Lupron
Altri nomi:
Lupron una volta al mese e ormone della crescita ogni giorno
Altri nomi:
|
Nessun intervento: 3
Il gruppo 3 avrà ipotiroidismo acuto e servirà come controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altezza finale
Lasso di tempo: Quando le ossa sono fuse
|
Lo studio è stato interrotto per insufficienza di fondi.
Lo studio è stato terminato e il PI dello studio ha lasciato l'istituto.
Tutti gli sforzi per individuare il PI dello studio sono stati esauriti e i dati non sono più disponibili e non possono essere riportati.
|
Quando le ossa sono fuse
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età ossea
Lasso di tempo: Quando le ossa sono fuse
|
Lo studio è stato interrotto per insufficienza di fondi.
Lo studio è stato terminato e il PI dello studio ha lasciato l'istituto.
Tutti gli sforzi per individuare il PI dello studio sono stati esauriti e i dati non sono più disponibili e non possono essere riportati.
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Quando le ossa sono fuse
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Fattori di crescita
Lasso di tempo: nessun lasso di tempo
|
Lo studio è stato interrotto per insufficienza di fondi.
Lo studio è stato terminato e il PI dello studio ha lasciato l'istituto.
Tutti gli sforzi per individuare il PI dello studio sono stati esauriti e i dati non sono più disponibili e non possono essere riportati.
|
nessun lasso di tempo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Parvin Yazdani, MD, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-13213
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