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Ormone della crescita e agonista del GnRH negli adolescenti con ipotiroidismo acquisito

26 ottobre 2020 aggiornato da: Maria Jose Redondo, Baylor College of Medicine

Uso concomitante di ormone della crescita e agonista del GnRH in pazienti adolescenti con ipotiroidismo acquisito

Lo scopo di questo studio è verificare se la somministrazione dell'ormone della crescita e del lupron insieme all'ormone tiroideo migliorerà l'altezza finale nei pazienti con ipotiroidismo a lungo termine. Il lupron è un medicinale utilizzato per ritardare la pubertà e prevenire la chiusura precoce delle ossa in crescita che potrebbero aumentare il potenziale di crescita. L'ormone della crescita viene utilizzato per ripristinare il tasso di crescita. Questo studio includerà bambini con ipotiroidismo "a breve termine" e "a lungo termine".

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipotiroidismo è spesso associato a deficit di crescita. Ci vogliono diversi anni per notare una crescita lenta. Questo ritardo della crescita è tipicamente grave e progressivo.

L'ormone tiroideo è necessario per una crescita normale. Il trattamento con tiroxina (ormone tiroideo) si traduce in un rapido recupero della crescita, che si verifica principalmente durante i primi 18 mesi. La crescita è accompagnata da un aumento dell'età ossea, il che significa fusione precoce (chiusura delle ossa in crescita) delle ossa e ridotto potenziale di crescita. Ad esempio, un paziente che ha 10 anni ma ha un'età ossea di 12 anni, ha un potenziale di crescita di un bambino di 12 anni e smetterà di crescere 2 anni prima rispetto a un paziente di 10 anni. Secondo la letteratura, l'ipotiroidismo giovanile prolungato (condizione di ipotiroidismo) ha provocato una perdita permanente di altezza e solo il 70% della crescita di recupero è stato generalmente raggiunto con la sostituzione della tiroxina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere evidenza clinica e biochimica di ipotiroidismo, T4 inferiore a 5,0 ng/dl, fT4 inferiore a 1,0 mcg/dl e TSH superiore a 10. I pazienti con ipotiroidismo prolungato dovrebbero presentare un deficit di crescita e un'età ossea ritardata di almeno 2 DS rispetto alla media. I pazienti con ipotiroidismo a breve termine dovrebbero avere velocità di crescita ed età ossea normali.
  2. Donne dagli 8 ai 16 anni.
  3. Maschi dai 9 ai 17 anni.
  4. Pazienti senza patologie croniche.
  5. Disponibilità di un genitore o tutore a partecipare alle visite di studio con il paziente e ad essere attivamente coinvolto nel piano di trattamento del paziente.
  6. Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio con la consapevolezza che il paziente ha il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza penalità.

Criteri di esclusione:

  1. Assunzione di farmaci che influenzano la loro crescita. (per esempio. corticosteroidi sistemici, steroidi anabolizzanti)
  2. Sperimentare altri problemi/condizioni di salute che influenzano il loro tasso di crescita come deficit dell'ormone della crescita, sindrome di Cushing, rachitismo e malattie croniche.
  3. I pazienti con qualsiasi condizione che è una controindicazione per la terapia con GH includerebbero condizioni come un tumore attivo, ridotta tolleranza al glucosio, neurofibromatosi (peggioramento della neurofibromatosi) e ipertrofia delle tonsille e delle adenoidi con apnea notturna. Le controindicazioni per i pazienti alla terapia con GNRHa includerebbero una grave reazione sistemica al GNRHa che è rara, l'osteopenia e l'osteoporosi, perché ritardare la pubertà peggiorerà la condizione.
  4. Trasferirsi in un luogo in cui il paziente non potrà essere seguito da un endocrinologo pediatrico.
  5. Il paziente non è disposto a continuare con lo studio. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
Il gruppo 1 sarà trattato solo con Synthroid.
Sperimentale: 2
Il gruppo 2 sarà trattato con ormone della crescita, synthroid e lupron.
Ormone della crescita + Synthroid + Lupron
Altri nomi:
  • Umatropo
Lupron una volta al mese e ormone della crescita ogni giorno
Altri nomi:
  • Umatropo
Nessun intervento: 3
Il gruppo 3 avrà ipotiroidismo acuto e servirà come controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza finale
Lasso di tempo: Quando le ossa sono fuse
Lo studio è stato interrotto per insufficienza di fondi. Lo studio è stato terminato e il PI dello studio ha lasciato l'istituto. Tutti gli sforzi per individuare il PI dello studio sono stati esauriti e i dati non sono più disponibili e non possono essere riportati.
Quando le ossa sono fuse

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età ossea
Lasso di tempo: Quando le ossa sono fuse
Lo studio è stato interrotto per insufficienza di fondi. Lo studio è stato terminato e il PI dello studio ha lasciato l'istituto. Tutti gli sforzi per individuare il PI dello studio sono stati esauriti e i dati non sono più disponibili e non possono essere riportati.
Quando le ossa sono fuse
Fattori di crescita
Lasso di tempo: nessun lasso di tempo
Lo studio è stato interrotto per insufficienza di fondi. Lo studio è stato terminato e il PI dello studio ha lasciato l'istituto. Tutti gli sforzi per individuare il PI dello studio sono stati esauriti e i dati non sono più disponibili e non possono essere riportati.
nessun lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Parvin Yazdani, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ormone della crescita

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