Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormon wzrostu i agonista GnRH u młodzieży z nabytą niedoczynnością tarczycy

26 października 2020 zaktualizowane przez: Maria Jose Redondo, Baylor College of Medicine

Jednoczesne stosowanie hormonu wzrostu i agonisty GnRH u młodzieży z nabytą niedoczynnością tarczycy

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie hormonu wzrostu i lupronu razem z hormonem tarczycy poprawi ostateczny wzrost u pacjentów z długotrwałą niedoczynnością tarczycy. Lupron jest lekiem stosowanym w celu opóźnienia dojrzewania płciowego i zapobiegania przedwczesnemu zamykaniu się rosnących kości, co może zwiększać potencjał wzrostu. Hormon wzrostu służy do przywrócenia tempa wzrostu. Badanie to obejmie dzieci z „krótkoterminową” i „długotrwałą” niedoczynnością tarczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedoczynność tarczycy często wiąże się z zaburzeniami wzrostu. Zauważenie powolnego wzrostu zajmuje kilka lat. To opóźnienie wzrostu jest zazwyczaj ciężkie i postępujące.

Hormon tarczycy jest niezbędny do prawidłowego wzrostu. Leczenie tyroksyną (hormonem tarczycy) powoduje szybkie wyrównanie wzrostu, co najczęściej ma miejsce w ciągu pierwszych 18 miesięcy. Wzrostowi towarzyszy zwiększony wiek kostny, co oznacza wczesne zrośnięcie (zamknięcie rosnących kości) kości i zmniejszony potencjał wzrostu. Na przykład pacjent, który ma 10 lat, ale wiek kostny wynosi 12 lat, ma potencjał wzrostowy 12-latka i przestanie rosnąć 2 lata wcześniej niż 10-letni pacjent. Według piśmiennictwa długotrwała młodzieńcza niedoczynność tarczycy (niedoczynność tarczycy) doprowadziła do trwałej utraty wzrostu, a po podaniu tyroksyny na ogół osiągnięto tylko 70% nadrabiania wzrostu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powinni mieć kliniczne i biochemiczne objawy niedoczynności tarczycy, T4 poniżej 5,0 ng/dl, fT4 poniżej 1,0 mcg/dl i TSH powyżej 10. Pacjenci z długotrwałą niedoczynnością tarczycy powinni mieć zaburzenia wzrostu i opóźniony wiek kostny o co najmniej 2 odchylenia standardowe od średniej. Pacjenci z krótkotrwałą niedoczynnością tarczycy powinni mieć normalne tempo wzrostu i wiek kostny.
  2. Kobiety w wieku od 8 do 16 lat.
  3. Mężczyźni w wieku od 9 do 17 lat.
  4. Pacjenci bez żadnych przewlekłych schorzeń.
  5. Dostępność rodzica lub opiekuna do uczestniczenia w wizytach studyjnych z pacjentem i do aktywnego udziału w planie leczenia pacjenta.
  6. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą przesiewową związaną z badaniem, pamiętając, że pacjent ma prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie bez kary.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowanie leków wpływających na ich wzrost. (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, sterydy anaboliczne)
  2. Doświadczanie innych problemów zdrowotnych/stanów, które wpływają na ich tempo wzrostu, takich jak niedobór hormonu wzrostu, zespół Cushinga, krzywica i choroby przewlekłe.
  3. Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który jest przeciwwskazaniem do terapii GH, obejmują takie stany, jak aktywny guz, upośledzona tolerancja glukozy, nerwiakowłókniakowatość (pogorszenie nerwiakowłókniakowatości) oraz przerost migdałków i migdałków z bezdechem sennym. Przeciwwskazania dla pacjentów do terapii GNRHa obejmowałyby ciężką reakcję ogólnoustrojową na GNRHa, która jest rzadka, osteopenię i osteoporozę, ponieważ opóźnienie dojrzewania spowoduje pogorszenie stanu.
  4. Przeprowadzka do miejsca, w którym pacjent nie będzie mógł być obserwowany przez endokrynologa dziecięcego.
  5. Pacjent nie chce kontynuować badania. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1
Grupa 1 będzie leczona wyłącznie Synthroidem.
Eksperymentalny: 2
Grupa 2 będzie leczona hormonem wzrostu, synthroidem i lupronem.
Lek: Hormon wzrostu
Hormon wzrostu + Synthroid + Lupron
Inne nazwy:
  • Humatrop
Lek: Leczenie hormonem wzrostu i dojrzewanie
Lupron raz w miesiącu i hormon wzrostu codziennie
Inne nazwy:
  • Humatrop
Brak interwencji: 3
Grupa 3 będzie miała ostrą niedoczynność tarczycy i będzie służyć jako kontrola.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostateczna wysokość
Ramy czasowe: Kiedy kości są zrośnięte
Badanie zostało przerwane z powodu niewystarczających funduszy. Badanie zostało zakończone, a kierownik badania opuścił instytucję. Wszystkie wysiłki zmierzające do zlokalizowania PI badania zostały wyczerpane, a dane nie są już dostępne i nie można ich zgłosić.
Kiedy kości są zrośnięte

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek kostny
Ramy czasowe: Kiedy kości są zrośnięte
Badanie zostało przerwane z powodu niewystarczających funduszy. Badanie zostało zakończone, a kierownik badania opuścił instytucję. Wszystkie wysiłki zmierzające do zlokalizowania PI badania zostały wyczerpane, a dane nie są już dostępne i nie można ich zgłosić.
Kiedy kości są zrośnięte
Czynniki wzrostowe
Ramy czasowe: brak ram czasowych
Badanie zostało przerwane z powodu niewystarczających funduszy. Badanie zostało zakończone, a kierownik badania opuścił instytucję. Wszystkie wysiłki zmierzające do zlokalizowania PI badania zostały wyczerpane, a dane nie są już dostępne i nie można ich zgłosić.
brak ram czasowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
TAP Pharmaceutical Products Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Parvin Yazdani, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-13213

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hormon wzrostu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj