- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00206375
Wachstumshormon und GnRH-Agonist bei Jugendlichen mit erworbener Hypothyreose
Gleichzeitige Anwendung von Wachstumshormon und GnRH-Agonist bei jugendlichen Patienten mit erworbener Hypothyreose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothyreose ist oft mit Wachstumsstörungen verbunden. Es dauert mehrere Jahre, bis langsames Wachstum bemerkt wird. Diese Wachstumsverzögerung ist typischerweise schwerwiegend und fortschreitend.
Schilddrüsenhormone sind für ein normales Wachstum notwendig. Die Behandlung mit Thyroxin (Schilddrüsenhormon) führt zu einem schnellen Aufholwachstum, das meistens in den ersten 18 Monaten stattfindet. Das Wachstum geht mit einem erhöhten Knochenalter einher, was eine frühe Fusion (Verschluss der wachsenden Knochen) der Knochen und ein verringertes Wachstumspotential bedeutet. Zum Beispiel hat ein Patient, der 10 Jahre alt ist, aber ein Knochenalter von 12 Jahren hat, das Wachstumspotenzial eines 12-Jährigen und hört 2 Jahre früher auf zu wachsen als ein 10-Jähriger. Der Literatur zufolge führte eine anhaltende juvenile Hypothyreose (Schilddrüsenschwäche) zu einem dauerhaften Verlust an Körpergröße, und mit Thyroxinersatz wurde im Allgemeinen nur ein Aufholwachstum von 70 % erreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sollten klinische und biochemische Anzeichen einer Hypothyreose, T4 unter 5,0 ng/dl, fT4 unter 1,0 µg/dl und TSH über 10 aufweisen. Patienten mit anhaltender Hypothyreose sollten eine Wachstumsstörung und ein verzögertes Knochenalter von mindestens 2 SD vom Mittelwert aufweisen. Patienten mit kurzfristiger Hypothyreose sollten eine normale Wachstumsgeschwindigkeit und ein normales Knochenalter aufweisen.
- Frauen im Alter von 8 bis 16 Jahren.
- Männer 9 bis 17 Jahre alt.
- Patienten ohne chronische Erkrankungen.
- Verfügbarkeit eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an Studienbesuchen mit dem Patienten und zur aktiven Beteiligung am Behandlungsplan des Patienten.
- Geben Sie vor jedem studienspezifischen Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab, mit der Maßgabe, dass der Patient das Recht hat, die Studie jederzeit ohne Strafe abzubrechen.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Medikamenten, die ihr Wachstum beeinflussen. (z.B. Systemische Kortikosteroide, Anabolika)
- Andere gesundheitliche Probleme/Zustände erfahren, die ihre Wachstumsrate beeinflussen, wie Wachstumshormonmangel, Cushing-Syndrom, Rachitis und chronische Krankheiten.
- Zu Patienten mit einem Zustand, der eine Kontraindikation für eine GH-Therapie darstellt, gehören Zustände wie ein aktiver Tumor, beeinträchtigte Glukosetoleranz, Neurofibromatose (Verschlechterung der Neurofibromatose) und Hypertrophie von Mandeln und Adenoiden mit Schlafapnoe. Kontraindikationen für Patienten für eine GNRHa-Therapie wären eine schwere systemische Reaktion auf GNRHa, die selten vorkommt, Osteopenie und Osteoporose, da eine Verzögerung der Pubertät den Zustand verschlimmert.
- Umzug an einen Ort, an dem der Patient nicht von einem pädiatrischen Endokrinologen überwacht werden kann.
- Der Patient ist nicht bereit, die Studie fortzusetzen. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: 1
Gruppe 1 wird nur mit Synthroid behandelt.
|
|
Experimental: 2
Gruppe 2 wird mit Wachstumshormon, Synthroid und Lupron behandelt.
|
Wachstumshormon + Synthroid + Lupron
Andere Namen:
Lupron einmal im Monat und Wachstumshormon täglich
Andere Namen:
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Kein Eingriff: 3
Gruppe 3 wird eine akute Hypothyreose haben und wird als Kontrollen dienen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Endgültige Höhe
Zeitfenster: Wenn Knochen verwachsen sind
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Die Studie wurde wegen unzureichender finanzieller Mittel abgebrochen.
Die Studie wurde beendet und der Studien-PI hat die Einrichtung verlassen.
Alle Bemühungen, den PI der Studie ausfindig zu machen, sind erschöpft, und die Daten sind nicht mehr verfügbar und können nicht gemeldet werden.
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Wenn Knochen verwachsen sind
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochenalter
Zeitfenster: Wenn Knochen verwachsen sind
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Die Studie wurde wegen unzureichender finanzieller Mittel abgebrochen.
Die Studie wurde beendet und der Studien-PI hat die Einrichtung verlassen.
Alle Bemühungen, den PI der Studie ausfindig zu machen, wurden erschöpft, und die Daten sind nicht mehr verfügbar und können nicht gemeldet werden.
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Wenn Knochen verwachsen sind
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Wachstumsfaktoren
Zeitfenster: kein Zeitrahmen
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Die Studie wurde wegen unzureichender finanzieller Mittel abgebrochen.
Die Studie wurde beendet und der Studien-PI hat die Einrichtung verlassen.
Alle Bemühungen, den PI der Studie ausfindig zu machen, sind erschöpft, und die Daten sind nicht mehr verfügbar und können nicht gemeldet werden.
|
kein Zeitrahmen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Parvin Yazdani, MD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-13213
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