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Wachstumshormon und GnRH-Agonist bei Jugendlichen mit erworbener Hypothyreose

26. Oktober 2020 aktualisiert von: Maria Jose Redondo, Baylor College of Medicine

Gleichzeitige Anwendung von Wachstumshormon und GnRH-Agonist bei jugendlichen Patienten mit erworbener Hypothyreose

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Gabe von Wachstumshormon und Lupron zusammen mit Schilddrüsenhormon die Endgröße bei Patienten mit langfristiger Hypothyreose verbessert. Lupron ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um die Pubertät hinauszuzögern und den vorzeitigen Verschluss wachsender Knochen zu verhindern, was das Wachstumspotenzial erhöhen könnte. Wachstumshormon wird verwendet, um die Wachstumsrate wiederherzustellen. In diese Studie werden Kinder mit „kurzfristiger“ und „langfristiger“ Hypothyreose eingeschlossen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypothyreose ist oft mit Wachstumsstörungen verbunden. Es dauert mehrere Jahre, bis langsames Wachstum bemerkt wird. Diese Wachstumsverzögerung ist typischerweise schwerwiegend und fortschreitend.

Schilddrüsenhormone sind für ein normales Wachstum notwendig. Die Behandlung mit Thyroxin (Schilddrüsenhormon) führt zu einem schnellen Aufholwachstum, das meistens in den ersten 18 Monaten stattfindet. Das Wachstum geht mit einem erhöhten Knochenalter einher, was eine frühe Fusion (Verschluss der wachsenden Knochen) der Knochen und ein verringertes Wachstumspotential bedeutet. Zum Beispiel hat ein Patient, der 10 Jahre alt ist, aber ein Knochenalter von 12 Jahren hat, das Wachstumspotenzial eines 12-Jährigen und hört 2 Jahre früher auf zu wachsen als ein 10-Jähriger. Der Literatur zufolge führte eine anhaltende juvenile Hypothyreose (Schilddrüsenschwäche) zu einem dauerhaften Verlust an Körpergröße, und mit Thyroxinersatz wurde im Allgemeinen nur ein Aufholwachstum von 70 % erreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten sollten klinische und biochemische Anzeichen einer Hypothyreose, T4 unter 5,0 ng/dl, fT4 unter 1,0 µg/dl und TSH über 10 aufweisen. Patienten mit anhaltender Hypothyreose sollten eine Wachstumsstörung und ein verzögertes Knochenalter von mindestens 2 SD vom Mittelwert aufweisen. Patienten mit kurzfristiger Hypothyreose sollten eine normale Wachstumsgeschwindigkeit und ein normales Knochenalter aufweisen.
  2. Frauen im Alter von 8 bis 16 Jahren.
  3. Männer 9 bis 17 Jahre alt.
  4. Patienten ohne chronische Erkrankungen.
  5. Verfügbarkeit eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an Studienbesuchen mit dem Patienten und zur aktiven Beteiligung am Behandlungsplan des Patienten.
  6. Geben Sie vor jedem studienspezifischen Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab, mit der Maßgabe, dass der Patient das Recht hat, die Studie jederzeit ohne Strafe abzubrechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von Medikamenten, die ihr Wachstum beeinflussen. (z.B. Systemische Kortikosteroide, Anabolika)
  2. Andere gesundheitliche Probleme/Zustände erfahren, die ihre Wachstumsrate beeinflussen, wie Wachstumshormonmangel, Cushing-Syndrom, Rachitis und chronische Krankheiten.
  3. Zu Patienten mit einem Zustand, der eine Kontraindikation für eine GH-Therapie darstellt, gehören Zustände wie ein aktiver Tumor, beeinträchtigte Glukosetoleranz, Neurofibromatose (Verschlechterung der Neurofibromatose) und Hypertrophie von Mandeln und Adenoiden mit Schlafapnoe. Kontraindikationen für Patienten für eine GNRHa-Therapie wären eine schwere systemische Reaktion auf GNRHa, die selten vorkommt, Osteopenie und Osteoporose, da eine Verzögerung der Pubertät den Zustand verschlimmert.
  4. Umzug an einen Ort, an dem der Patient nicht von einem pädiatrischen Endokrinologen überwacht werden kann.
  5. Der Patient ist nicht bereit, die Studie fortzusetzen. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Gruppe 1 wird nur mit Synthroid behandelt.
Experimental: 2
Gruppe 2 wird mit Wachstumshormon, Synthroid und Lupron behandelt.
Wachstumshormon + Synthroid + Lupron
Andere Namen:
  • Humatrop
Lupron einmal im Monat und Wachstumshormon täglich
Andere Namen:
  • Humatrop
Kein Eingriff: 3
Gruppe 3 wird eine akute Hypothyreose haben und wird als Kontrollen dienen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültige Höhe
Zeitfenster: Wenn Knochen verwachsen sind
Die Studie wurde wegen unzureichender finanzieller Mittel abgebrochen. Die Studie wurde beendet und der Studien-PI hat die Einrichtung verlassen. Alle Bemühungen, den PI der Studie ausfindig zu machen, sind erschöpft, und die Daten sind nicht mehr verfügbar und können nicht gemeldet werden.
Wenn Knochen verwachsen sind

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenalter
Zeitfenster: Wenn Knochen verwachsen sind
Die Studie wurde wegen unzureichender finanzieller Mittel abgebrochen. Die Studie wurde beendet und der Studien-PI hat die Einrichtung verlassen. Alle Bemühungen, den PI der Studie ausfindig zu machen, wurden erschöpft, und die Daten sind nicht mehr verfügbar und können nicht gemeldet werden.
Wenn Knochen verwachsen sind
Wachstumsfaktoren
Zeitfenster: kein Zeitrahmen
Die Studie wurde wegen unzureichender finanzieller Mittel abgebrochen. Die Studie wurde beendet und der Studien-PI hat die Einrichtung verlassen. Alle Bemühungen, den PI der Studie ausfindig zu machen, sind erschöpft, und die Daten sind nicht mehr verfügbar und können nicht gemeldet werden.
kein Zeitrahmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Parvin Yazdani, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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