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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00206375
후천성 갑상선기능저하증을 가진 청소년에서 성장호르몬과 GnRH 작용제
2020년 10월 26일 업데이트: Maria Jose Redondo, Baylor College of Medicine
후천성 갑상선기능저하증이 있는 청소년 환자에서 성장호르몬과 GnRH 작용제의 병용
이 연구의 목적은 갑상선 호르몬과 함께 성장 호르몬과 루프론을 함께 투여하면 장기 갑상선 기능 저하증 환자의 최종 신장이 개선되는지 확인하는 것입니다.
루프론은 사춘기를 지연시키고 성장 잠재력을 증가시킬 수 있는 성장 중인 뼈의 조기 폐쇄를 방지하는 데 사용되는 약입니다.
성장 호르몬은 성장 속도를 회복시키는 데 사용됩니다.
이 연구에는 "단기" 및 "장기" 갑상선 기능 저하증이 있는 어린이가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
갑상선 기능 저하증은 종종 성장 장애와 관련이 있습니다. 느린 성장이 눈에 띄려면 몇 년이 걸립니다. 이 성장 지연은 일반적으로 심각하고 점진적입니다.
갑상선 호르몬은 정상적인 성장에 필요합니다. 티록신(갑상선 호르몬)으로 치료하면 빠르게 따라잡는 성장이 일어나며, 이는 주로 처음 18개월 동안 발생합니다. 성장은 증가된 뼈 나이를 동반하는데, 이는 뼈의 조기 융합(성장하는 뼈의 폐쇄) 및 감소된 성장 잠재력을 의미합니다. 예를 들어, 10세이지만 골연령이 12세인 환자는 12세의 성장 잠재력을 가지고 있으며 10세 환자보다 2년 더 빨리 성장을 멈춥니다. 문헌에 따르면 장기간의 청소년 갑상선기능저하증(저갑상선 상태)은 영구적인 키 감소를 초래했으며 일반적으로 티록신 보충으로 70%의 만회 성장이 달성되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 갑상선기능저하증, T4 5.0 ng/dl 미만, fT4 1.0 mcg/dl 미만 및 TSH 10 이상의 임상 및 생화학적 증거가 있어야 합니다. 장기간 갑상선기능저하증이 있는 환자는 성장 장애와 평균에서 최소 2SD의 지연된 뼈 나이를 가져야 합니다. 단기 갑상선기능저하증 환자는 정상적인 성장 속도와 골연령을 가져야 합니다.
- 8~16세의 여성.
- 9세에서 17세 사이의 남성.
- 만성질환이 없는 환자.
- 환자와 함께 연구 방문에 참석하고 환자 치료 계획에 적극적으로 참여할 수 있는 부모 또는 보호자의 가용성.
- 환자가 불이익 없이 언제든지 연구를 철회할 권리가 있음을 이해하고 연구 특정 선별 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 성장에 영향을 미치는 약물 복용. (예. 전신 코르티코스테로이드, 아나볼릭 스테로이드)
- 성장 호르몬 결핍, 쿠싱 증후군, 구루병 및 만성 질환과 같이 성장 속도에 영향을 미치는 다른 건강 문제/상태를 경험합니다.
- GH 요법에 대한 금기 사항이 있는 모든 상태의 환자는 활동성 종양, 내당능 장애, 신경섬유종증(신경섬유종증의 악화), 수면 무호흡증을 동반한 편도선 및 아데노이드의 비대와 같은 상태를 포함합니다. GNRHa 요법 환자에 대한 금기증에는 드문 GNRHa에 대한 심각한 전신 반응, 골감소증 및 골다공증이 포함되는데, 이는 사춘기 지연이 상태를 악화시키기 때문입니다.
- 소아 내분비 전문의가 환자를 따라갈 수 없는 위치로 이동.
- 환자는 연구를 계속할 의향이 없습니다. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 1
그룹 1은 Synthroid로만 치료됩니다.
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실험적: 2
2군은 성장호르몬, synthroid, lupron으로 치료한다.
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성장 호르몬 + Synthroid + Lupron
다른 이름들:
루프론은 한달에 한번, 성장호르몬은 매일
다른 이름들:
|
간섭 없음: 삼
그룹 3은 급성 갑상선 기능 저하증이 있고 대조군 역할을 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 높이
기간: 뼈가 융합되면
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자금 부족으로 연구가 종료되었습니다.
연구는 종료되었고 연구 PI는 기관을 떠났습니다.
연구 PI를 찾기 위한 모든 노력이 소진되었으며 데이터를 더 이상 사용할 수 없으며 보고할 수 없습니다.
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뼈가 융합되면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 나이
기간: 뼈가 융합되면
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자금 부족으로 연구가 종료되었습니다.
연구는 종료되었고 연구 PI는 기관을 떠났습니다.
연구 PI를 찾기 위한 모든 노력이 소진되었으며 데이터를 더 이상 사용할 수 없으며 보고할 수 없습니다.
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뼈가 융합되면
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성장 인자
기간: 기간 없음
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자금 부족으로 연구가 종료되었습니다.
연구는 종료되었고 연구 PI는 기관을 떠났습니다.
연구 PI를 찾기 위한 모든 노력이 소진되었으며 데이터를 더 이상 사용할 수 없으며 보고할 수 없습니다.
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기간 없음
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Parvin Yazdani, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-13213
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